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经口机器人手术治疗头颈部良性或恶性肿瘤患者

2022年10月28日 更新者：Enver Ozer、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

使用达芬奇机器人手术系统评估经口机器人手术 (TORS) 治疗口腔和咽喉良性和恶性病变的初步研究

该试点临床试验研究了经口机器人手术 (TORS) 在治疗头部和颈部良性或恶性肿瘤患者中的作用。 TORS 是一种侵入性较小的头颈癌手术，可能副作用较少并能促进康复

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

进行一项单臂试验性研究，以评估使用达芬奇机器人手术系统对口腔和咽喉良性和恶性病变进行的经口机器人手术 (TORS)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Enver Ozer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须具备诊断或治疗口腔或咽喉良性和/或恶性疾病（包括舌、舌根、磨牙后三角区、扁桃体、上颚、后咽和侧咽、声门、声门上的肿瘤性病变）的指征和声门下喉）
  • 对于 TORS 仪器，患者必须有足够的口腔和咽喉经口暴露
  • 机构审查委员会 (IRB) 的书面知情同意书和/或同意弃权书

排除标准：

  • 不明原因的发烧和/或未经治疗的活动性感染
  • 患者怀孕
  • 先前的头颈手术会排除经口/机器人程序。 这是由调查员自行决定的。 这不是非手术手臂的排除标准。
  • 存在禁忌全身麻醉或经口手术方法的医疗条件
  • 无法给予知情同意
  • 术中排除标准：
  • 无法充分可视化解剖结构以通过口腔进行诊断或治疗性手术方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经口机器人手术 (TORS)
患者将使用达芬奇机器人手术系统接受口腔和咽喉良性和恶性病变的 TORS。 手术后将定期进行临床评估，以了解患者的状况。 作为研究的一部分，患者将被要求回答生活质量评估。 如果患者无法前来俄亥俄州立大学医学中心进行医生预约，他们将通过电话联系或邮寄问卷以完成。
程序：经口机器人手术
使用达芬奇机器人手术系统进行 TORS
其他名称：
  • 职权范围
  • DA VINCI® 机器人手术系统
程序：生活质量评估
手术后将定期进行临床评估，以了解患者的状况。 作为研究的一部分，患者将被要求回答生活质量评估。 如果患者无法前来俄亥俄州立大学医学中心进行医生预约，他们将通过电话联系或邮寄问卷以完成。
其他名称：
  • 调查问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 TORS 在口腔和咽喉良性和恶性病变患者中的可行性。
大体时间：长达八年
长达八年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 TORS 对手术时间、失血量和并发症等术中手术结果的影响。
大体时间：长达八年

如果计划的手术是联合手术，（机器人 + 非机器人）上述措施将分别针对成功的全机器人手术和不成功的混合手术进行介绍。

2. 通过测量执行手术的外科医生的效率和准确性来确定 TORS 的学习曲线。
长达八年
评估 TORS 患者的生活质量。
大体时间：长达八年
长达八年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Enver Ozer, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年12月3日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2011年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月14日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月28日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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