Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transorale robotchirurgie bij de behandeling van patiënten met goedaardige of kwaadaardige tumoren van het hoofd en de nek

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een pilootstudie ter beoordeling van transorale robotchirurgie (TORS) voor orale en laryngofaryngeale goedaardige en kwaadaardige laesies met behulp van het Da Vinci Robotic Surgical System

Deze klinische proefstudie bestudeert transorale robotchirurgie (TORS) bij de behandeling van patiënten met goedaardige of kwaadaardige tumoren van het hoofd en de nek. TORS is een minder invasieve vorm van chirurgie voor hoofd-halskanker en heeft mogelijk minder bijwerkingen en verbetert het herstel

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uitvoeren van een pilootstudie met één arm om transorale robotchirurgie (TORS) voor orale en laryngofaryngeale goedaardige en kwaadaardige laesies te beoordelen met behulp van het Da Vinci Robotic Surgical System.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enver Ozer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet indicaties hebben voor diagnostische of therapeutische benaderingen van goedaardige en/of kwaadaardige ziekten van de mondholte of laryngopharynx (inclusief de neoplastische laesies van de tong, tongbasis, retromolaire trigonus, amandelen, gehemelte, posterieure en laterale farynx, glottic, supraglottic en subglottis strottenhoofd)
  • Patiënten moeten voldoende transorale blootstelling van de mondholte en laryngopharynx hebben voor TORS-instrumentatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of afstand van toestemming door Institutional Review Board (IRB)

Uitsluitingscriteria:

  • Onverklaarbare koorts en/of onbehandelde, actieve infectie
  • Geduldige zwangerschap
  • Eerdere hoofd-halsoperaties die transorale/robotische procedures zouden uitsluiten. Dit ter beoordeling van de onderzoeker. Dit is geen uitsluitingscriterium voor de niet-chirurgische arm.
  • De aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of transorale chirurgische benaderingen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • INTRAOPERATIEVE UITSLUITINGSCRITERIA:
  • Onvermogen om de anatomie adequaat te visualiseren om de diagnostische of therapeutische chirurgische benadering transoraal uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transorale robotchirurgie (TORS)
Patiënten ondergaan TORS voor orale en laryngofaryngeale goedaardige en kwaadaardige laesies met behulp van het Da Vinci Robotic Surgical System. Na de operatie worden regelmatig klinische beoordelingen gepland om te zien hoe het met de patiënt gaat. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​beoordeling van de kwaliteit van leven in te vullen als onderdeel van het onderzoek. Als patiënten niet in staat zijn om naar het Ohio State University Medical Center te komen voor een afspraak met een arts, wordt er telefonisch contact met ze opgenomen of wordt er een vragenlijst opgestuurd om in te vullen.
Procedure: transorale robotchirurgie
Onderga TORS met behulp van het Da Vinci Robotic Surgical System
Andere namen:
  • TOREN
  • DA VINCI® ROBOTISCH CHIRURGISCHE SYSTEEM
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Na de operatie worden regelmatig klinische beoordelingen gepland om te zien hoe het met de patiënt gaat. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​beoordeling van de kwaliteit van leven in te vullen als onderdeel van het onderzoek. Als patiënten niet in staat zijn om naar het Ohio State University Medical Center te komen voor een afspraak met een arts, wordt er telefonisch contact met ze opgenomen of wordt er een vragenlijst opgestuurd om in te vullen.
Andere namen:
  • vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de haalbaarheid van de TORS bij patiënten met orale en laryngofaryngeale goedaardige en kwaadaardige laesies.
Tijdsspanne: tot acht jaar
tot acht jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van TORS op de intra-operatieve chirurgische resultaten, zoals operatietijd, bloedverlies en complicaties.
Tijdsspanne: tot acht jaar

Als de geplande ingreep een gecombineerde ingreep is, worden de bovengenoemde maatregelen (robotisch + niet-robotisch) afzonderlijk gepresenteerd voor geslaagde volledig gerobotiseerde operaties en voor niet-succesvolle gemengde operaties.

2. De leercurve voor TORS identificeren door de efficiëntie en nauwkeurigheid te meten van de chirurgen die de procedures uitvoeren.
tot acht jaar
Beoordeel de kwaliteit van leven van de patiënten met TORS.
Tijdsspanne: tot acht jaar
tot acht jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tong Kanker

Klinische onderzoeken op transorale robotchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren