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Transorale Roboterchirurgie bei der Behandlung von Patienten mit gutartigen oder bösartigen Tumoren des Kopfes und Halses

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der transoralen robotergestützten Chirurgie (TORS) für orale und laryngopharyngeale gutartige und bösartige Läsionen unter Verwendung des robotergestützten chirurgischen Systems von Da Vinci

Diese klinische Pilotstudie untersucht die transorale Roboterchirurgie (TORS) bei der Behandlung von Patienten mit gutartigen oder bösartigen Tumoren des Kopfes und Halses. TORS ist eine weniger invasive Art der Operation bei Kopf- und Halskrebs und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer einarmigen Pilotstudie zur Bewertung der transoralen Roboterchirurgie (TORS) für orale und laryngopharyngeale gutartige und bösartige Läsionen mit dem Da Vinci Robotic Surgical System.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enver Ozer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss sich mit Indikationen für diagnostische oder therapeutische Ansätze für gutartige und/oder bösartige Erkrankungen der Mundhöhle oder des Laryngopharynx (einschließlich der neoplastischen Läsionen der Zunge, des Zungengrunds, des retromolaren Trigonus, der Mandeln, des Gaumens, des hinteren und seitlichen Pharynx, der Glottis, der Supraglottis) vorstellen und subglottischer Kehlkopf)
  • Die Patienten müssen eine ausreichende transorale Exposition der Mundhöhle und des Laryngopharynx für die TORS-Instrumentierung haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung und/oder Verzicht auf Zustimmung durch Institutional Review Board (IRB)

Ausschlusskriterien:

  • Unerklärliches Fieber und/oder unbehandelte, aktive Infektion
  • Schwangerschaft der Patientin
  • Frühere Kopf- und Halsoperationen, die transorale/robotergestützte Eingriffe ausschließen würden. Dies liegt im Ermessen des Ermittlers. Dies ist kein Ausschlusskriterium für den nicht-chirurgischen Arm.
  • Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder transorale chirurgische Ansätze kontraindizieren
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • INTRAOPERATIVE AUSSCHLUSSKRITERIEN:
  • Unfähigkeit, die Anatomie angemessen zu visualisieren, um den diagnostischen oder therapeutischen chirurgischen Ansatz transoral durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transorale Roboterchirurgie (TORS)
Die Patienten werden TORS für orale und laryngopharyngeale gutartige und bösartige Läsionen mit dem Da Vinci Robotic Surgical System unterzogen. Nach der Operation werden regelmäßige klinische Untersuchungen geplant, um zu sehen, wie es dem Patienten geht. Die Patienten werden gebeten, im Rahmen der Studie eine Bewertung der Lebensqualität zu beantworten. Wenn Patienten nicht in der Lage sind, zu einem Arzttermin zum Ohio State University Medical Center zu kommen, werden sie telefonisch kontaktiert oder per Post mit einem Fragebogen ausgefüllt.
Unterziehen Sie sich TORS mit dem Da Vinci Robotic Surgical System
Andere Namen:
  • TORS
  • DA VINCI® OP-ROBOTERSYSTEM
Nach der Operation werden regelmäßige klinische Untersuchungen geplant, um zu sehen, wie es dem Patienten geht. Die Patienten werden gebeten, im Rahmen der Studie eine Bewertung der Lebensqualität zu beantworten. Wenn Patienten nicht in der Lage sind, zu einem Arzttermin zum Ohio State University Medical Center zu kommen, werden sie telefonisch kontaktiert oder per Post mit einem Fragebogen ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit des TORS bei Patienten mit oralen und laryngopharyngealen gutartigen und bösartigen Läsionen.
Zeitfenster: bis zu acht Jahren
bis zu acht Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von TORS auf die intraoperativen chirurgischen Ergebnisse wie Operationszeit, Blutverlust und Komplikationen.
Zeitfenster: bis zu acht Jahren

Handelt es sich bei dem geplanten Eingriff um einen kombinierten Eingriff (Roboter + Nicht-Roboter), werden die oben genannten Maßnahmen für erfolgreiche vollrobotergestützte Eingriffe und für erfolglose gemischte Eingriffe getrennt dargestellt.

2. Identifizierung der Lernkurve für TORS durch Messung der Effizienz und Genauigkeit der Chirurgen, die die Eingriffe durchführen.

bis zu acht Jahren
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten mit TORS.
Zeitfenster: bis zu acht Jahren
bis zu acht Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transorale Roboterchirurgie

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