- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01473784
Transorale Roboterchirurgie bei der Behandlung von Patienten mit gutartigen oder bösartigen Tumoren des Kopfes und Halses
Eine Pilotstudie zur Bewertung der transoralen robotergestützten Chirurgie (TORS) für orale und laryngopharyngeale gutartige und bösartige Läsionen unter Verwendung des robotergestützten chirurgischen Systems von Da Vinci
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Zungenkrebs
- Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx
- Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes
- Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle
- Rezidivierendes verruköses Karzinom des Kehlkopfes
- Rezidivierendes verruköses Karzinom der Mundhöhle
- Rezidivierendes adenoid-zystisches Karzinom der Mundhöhle
- Rezidivierendes Mukoepidermoidkarzinom der Mundhöhle
- Adenoidzystisches Karzinom der Mundhöhle im Stadium I
- Stadium I Mukoepidermoidkarzinom der Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium I
- Stadium I Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes
- Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle im Stadium I
- Stadium I Verruköses Karzinom des Kehlkopfes
- Stadium I Verruköses Karzinom der Mundhöhle
- Adenoid-zystisches Karzinom der Mundhöhle im Stadium II
- Stadium II Mukoepidermoidkarzinom der Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium II
- Stadium II Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes
- Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle im Stadium II
- Stadium II Verruköses Karzinom des Kehlkopfes
- Verruköses Karzinom der Mundhöhle im Stadium II
- Adenoidzystisches Karzinom der Mundhöhle im Stadium III
- Stadium III Mukoepidermoidkarzinom der Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle im Stadium III
- Stadium III Verruköses Karzinom des Kehlkopfes
- Stadium III Verruköses Karzinom der Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium IV
- Stadium IVA Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes
- Stadium IVA Verruköses Karzinom des Kehlkopfes
- Verruköses Karzinom der Mundhöhle im Stadium IVA
- Stadium IVB Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes
- Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle im Stadium IVB
- Stadium IVB Verruköses Karzinom des Kehlkopfes
- Stadium IVB Verruköses Karzinom der Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium IVC
- Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle im Stadium IVC
- Stadium IVC Verruköses Karzinom des Kehlkopfes
- Stadium IVC Verruköses Karzinom der Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle im Stadium IVA
- Adenoidzystisches Karzinom der Mundhöhle im Stadium IVA
- Stadium IVA Mukoepidermoidkarzinom der Mundhöhle
- Adenoid-zystisches Karzinom der Mundhöhle im Stadium IVB
- Stadium IVB Mukoepidermoidkarzinom der Mundhöhle
- Adenoidzystisches Karzinom der Mundhöhle im Stadium IVC
- Stadium IVC Mukoepidermoidkarzinom der Mundhöhle
- Stadium 0 Hypopharynxkrebs
- Kehlkopfkrebs im Stadium 0
- Lippen- und Mundhöhlenkrebs im Stadium 0
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brooke Leon
- Telefonnummer: 614-685-4612
- E-Mail: Brooke.Leon@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Medical Center
-
Kontakt:
- Enver Ozer, MD
- Telefonnummer: 614-293-8074
- E-Mail: enver.ozer@osumc.edu
-
Hauptermittler:
- Enver Ozer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss sich mit Indikationen für diagnostische oder therapeutische Ansätze für gutartige und/oder bösartige Erkrankungen der Mundhöhle oder des Laryngopharynx (einschließlich der neoplastischen Läsionen der Zunge, des Zungengrunds, des retromolaren Trigonus, der Mandeln, des Gaumens, des hinteren und seitlichen Pharynx, der Glottis, der Supraglottis) vorstellen und subglottischer Kehlkopf)
- Die Patienten müssen eine ausreichende transorale Exposition der Mundhöhle und des Laryngopharynx für die TORS-Instrumentierung haben
- Schriftliche Einverständniserklärung und/oder Verzicht auf Zustimmung durch Institutional Review Board (IRB)
Ausschlusskriterien:
- Unerklärliches Fieber und/oder unbehandelte, aktive Infektion
- Schwangerschaft der Patientin
- Frühere Kopf- und Halsoperationen, die transorale/robotergestützte Eingriffe ausschließen würden. Dies liegt im Ermessen des Ermittlers. Dies ist kein Ausschlusskriterium für den nicht-chirurgischen Arm.
- Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder transorale chirurgische Ansätze kontraindizieren
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- INTRAOPERATIVE AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Unfähigkeit, die Anatomie angemessen zu visualisieren, um den diagnostischen oder therapeutischen chirurgischen Ansatz transoral durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transorale Roboterchirurgie (TORS)
Die Patienten werden TORS für orale und laryngopharyngeale gutartige und bösartige Läsionen mit dem Da Vinci Robotic Surgical System unterzogen.
Nach der Operation werden regelmäßige klinische Untersuchungen geplant, um zu sehen, wie es dem Patienten geht.
Die Patienten werden gebeten, im Rahmen der Studie eine Bewertung der Lebensqualität zu beantworten.
Wenn Patienten nicht in der Lage sind, zu einem Arzttermin zum Ohio State University Medical Center zu kommen, werden sie telefonisch kontaktiert oder per Post mit einem Fragebogen ausgefüllt.
|
Unterziehen Sie sich TORS mit dem Da Vinci Robotic Surgical System
Andere Namen:
Nach der Operation werden regelmäßige klinische Untersuchungen geplant, um zu sehen, wie es dem Patienten geht.
Die Patienten werden gebeten, im Rahmen der Studie eine Bewertung der Lebensqualität zu beantworten.
Wenn Patienten nicht in der Lage sind, zu einem Arzttermin zum Ohio State University Medical Center zu kommen, werden sie telefonisch kontaktiert oder per Post mit einem Fragebogen ausgefüllt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit des TORS bei Patienten mit oralen und laryngopharyngealen gutartigen und bösartigen Läsionen.
Zeitfenster: bis zu acht Jahren
|
bis zu acht Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Auswirkungen von TORS auf die intraoperativen chirurgischen Ergebnisse wie Operationszeit, Blutverlust und Komplikationen.
Zeitfenster: bis zu acht Jahren
|
Handelt es sich bei dem geplanten Eingriff um einen kombinierten Eingriff (Roboter + Nicht-Roboter), werden die oben genannten Maßnahmen für erfolgreiche vollrobotergestützte Eingriffe und für erfolglose gemischte Eingriffe getrennt dargestellt. 2. Identifizierung der Lernkurve für TORS durch Messung der Effizienz und Genauigkeit der Chirurgen, die die Eingriffe durchführen. |
bis zu acht Jahren
|
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten mit TORS.
Zeitfenster: bis zu acht Jahren
|
bis zu acht Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Enver Ozer, MD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neubildungen der Atemwege
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Neubildungen, zystische, schleimige und seröse
- Zungenerkrankungen
- Karzinom
- Wiederauftreten
- Karzinom, adenoide Zystische
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Neubildungen im Mund
- Larynxneoplasmen
- Hypopharyngeale Neubildungen
- Kehlkopferkrankungen
- Karzinom, verrukös
- Zungenneoplasmen
- Karzinom, Mukoepidermoid
- Mukoepidermoider Tumor
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-07061
- NCI-2011-03122 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transorale Roboterchirurgie
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