Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transoral robotkirurgi vid behandling av patienter med godartade eller maligna tumörer i huvud och nacke

6 februari 2026 uppdaterad av: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie som utvärderar transoral robotkirurgi (TORS) för orala och laryngofaryngeala benigna och maligna lesioner med hjälp av Da Vinci Robotic Surgical System

Denna kliniska pilotstudie studerar transoral robotkirurgi (TORS) vid behandling av patienter med benigna eller maligna tumörer i huvud och nacke. TORS är en mindre invasiv typ av operation för huvud- och halscancer och kan ha färre biverkningar och förbättra återhämtningen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att genomföra en enarmad pilotstudie för att bedöma transoral robotkirurgi (TORS) för orala och laryngofaryngeala benigna och maligna lesioner med hjälp av Da Vinci Robotic Surgical System.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Enver Ozer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste presentera indikationer för diagnostiska eller terapeutiska tillvägagångssätt för benigna och/eller maligna sjukdomar i munhålan eller struphuvudet (inklusive neoplastiska lesioner i tungan, tungbasen, retromolar trigon, tonsiller, gom, bakre och laterala svalg, glottisk, supraglottisk och subglottiskt struphuvud)
  • Patienterna måste ha adekvat transoral exponering av munhålan och laryngopharynx för TORS-instrumentering
  • Skriftligt informerat samtycke och/eller avstående från samtycke av institutionell granskningsnämnd (IRB)

Exklusions kriterier:

  • Oförklarlig feber och/eller obehandlad aktiv infektion
  • Patient graviditet
  • Tidigare huvud- och nackeoperationer som skulle utesluta transorala/robotingrepp. Detta är efter utredarens gottfinnande. Detta är inte ett uteslutningskriterium för den icke-kirurgiska armen.
  • Förekomsten av medicinska tillstånd som kontraindikerar generell anestesi eller transorala kirurgiska tillvägagångssätt
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • INTRAOPERATIVA EXKLUSIONSKRITERIER:
  • Oförmåga att adekvat visualisera anatomin för att utföra det diagnostiska eller terapeutiska kirurgiska tillvägagångssättet transoralt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transoral robotkirurgi (TORS)
Patienterna kommer att genomgå TORS för orala och laryngofaryngeala benigna och maligna lesioner med Da Vinci Robotic Surgical System. Efter operationen kommer regelbundna kliniska bedömningar att planeras för att se hur patienten mår. Patienterna kommer att ombes svara på en livskvalitetsbedömning som en del av studien. Om patienter inte kan komma till Ohio State University Medical Center för ett läkarbesök kommer de att kontaktas via telefon eller skicka ett frågeformulär att fylla i.
Procedur: transoral robotkirurgi
Genomgå TORS med Da Vinci Robotic Surgical System
Andra namn:
  • TORS
  • DA VINCI® ROBOTISK KIRURGISYSTEM
Procedur: livskvalitetsbedömning
Efter operationen kommer regelbundna kliniska bedömningar att planeras för att se hur patienten mår. Patienterna kommer att ombes svara på en livskvalitetsbedömning som en del av studien. Om patienter inte kan komma till Ohio State University Medical Center för ett läkarbesök kommer de att kontaktas via telefon eller skicka ett frågeformulär att fylla i.
Andra namn:
  • frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm genomförbarheten av TORS hos patienter med orala och laryngofaryngeala benigna och maligna lesioner.
Tidsram: upp till åtta år
upp till åtta år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av TORS på de intraoperativa kirurgiska resultaten såsom operationstid, blodförlust och komplikationer.
Tidsram: upp till åtta år

Om det planerade ingreppet är ett kombinerat ingrepp, (robot + icke-robot) kommer ovan nämnda åtgärder att presenteras separat för framgångsrika helt robotoperationer och för misslyckade blandade operationer.

2. Att identifiera inlärningskurvan för TORS genom att mäta effektiviteten och noggrannheten hos de kirurger som utför ingreppen.
upp till åtta år
Bedöm livskvaliteten för patienter med TORS.
Tidsram: upp till åtta år
upp till åtta år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (Beräknad)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera