Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie robotique transorale dans le traitement des patients atteints de tumeurs bénignes ou malignes de la tête et du cou

6 février 2026 mis à jour par: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Une étude pilote évaluant la chirurgie robotique transorale (TORS) pour les lésions bénignes et malignes buccales et laryngopharyngées à l'aide du système chirurgical robotique Da Vinci

Cet essai clinique pilote étudie la chirurgie robotique transorale (TORS) dans le traitement de patients atteints de tumeurs bénignes ou malignes de la tête et du cou. TORS est un type de chirurgie moins invasif pour le cancer de la tête et du cou et peut avoir moins d'effets secondaires et améliorer la récupération

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mener une étude pilote à un seul bras pour évaluer la chirurgie robotique transorale (TORS) pour les lésions bénignes et malignes buccales et laryngopharyngées à l'aide du système chirurgical robotique Da Vinci.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enver Ozer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit présenter des indications d'approches diagnostiques ou thérapeutiques pour les maladies bénignes et/ou malignes de la cavité buccale ou du laryngopharynx (y compris les lésions néoplasiques de la langue, de la base de la langue, du trigone rétromolaire, des amygdales, du palais, du pharynx postérieur et latéral, glottique, supraglottique et larynx sous-glottique)
  • Les patients doivent avoir une exposition transorale adéquate de la cavité buccale et du laryngopharynx pour l'instrumentation TORS
  • Consentement éclairé écrit et/ou renonciation au consentement par le comité d'examen institutionnel (IRB)

Critère d'exclusion:

  • Fièvre inexpliquée et/ou infection active non traitée
  • Grossesse de la patiente
  • Chirurgie antérieure de la tête et du cou qui empêcherait les procédures transorales/robotiques. Ceci est à la discrétion de l'enquêteur. Ce n'est pas un critère d'exclusion pour le bras non chirurgical.
  • La présence de conditions médicales contre-indiquant l'anesthésie générale ou les approches chirurgicales transorales
  • Impossibilité d'accorder un consentement éclairé
  • CRITÈRES D'EXCLUSION INTRAOPÉRATOIRE :
  • Incapacité à visualiser adéquatement l'anatomie pour effectuer l'approche chirurgicale diagnostique ou thérapeutique par voie transorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie robotique transorale (TORS)
Les patients subiront une TORS pour des lésions bénignes et malignes buccales et laryngopharyngées à l'aide du système chirurgical robotique Da Vinci. Après la chirurgie, des évaluations cliniques régulières seront programmées pour voir comment va le patient. Les patients seront invités à répondre à une évaluation de la qualité de vie dans le cadre de l'étude. Si les patients ne sont pas en mesure de se rendre au centre médical de l'Ohio State University pour un rendez-vous chez le médecin, ils seront contactés par téléphone ou recevront un questionnaire à remplir par la poste.
Procédure: chirurgie robotique transorale
Subir TORS en utilisant le système chirurgical robotique Da Vinci
Autres noms:
  • TOR
  • SYSTÈME CHIRURGICAL ROBOTISÉ DA VINCI®
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Après la chirurgie, des évaluations cliniques régulières seront programmées pour voir comment va le patient. Les patients seront invités à répondre à une évaluation de la qualité de vie dans le cadre de l'étude. Si les patients ne sont pas en mesure de se rendre au centre médical de l'Ohio State University pour un rendez-vous chez le médecin, ils seront contactés par téléphone ou recevront un questionnaire à remplir par la poste.
Autres noms:
  • questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la faisabilité du TORS chez les patients présentant des lésions bénignes et malignes buccales et laryngopharyngées.
Délai: jusqu'à huit ans
jusqu'à huit ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact des TORS sur les résultats chirurgicaux peropératoires tels que le temps opératoire, la perte de sang et les complications.
Délai: jusqu'à huit ans

Si la procédure prévue est une procédure combinée, (robotique + non robotique) les mesures mentionnées ci-dessus seront présentées séparément pour les chirurgies entièrement robotisées réussies et pour les chirurgies mixtes infructueuses.

2. Identifier la courbe d'apprentissage du TORS en mesurant l'efficacité et la précision des chirurgiens qui effectuent les procédures.
jusqu'à huit ans
Évaluer la qualité de vie des patients atteints de TORS.
Délai: jusqu'à huit ans
jusqu'à huit ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2007

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (Estimé)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner