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Chirurgia robotica transorale nel trattamento di pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo

28 ottobre 2022 aggiornato da: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota che valuta la chirurgia robotica transorale (TORS) per lesioni benigne e maligne orali e laringofaringee utilizzando il sistema chirurgico robotico Da Vinci

Questo studio clinico pilota studia la chirurgia robotica transorale (TORS) nel trattamento di pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo. Il TORS è un tipo di intervento chirurgico meno invasivo per il cancro della testa e del collo e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio pilota a braccio singolo per valutare la chirurgia robotica transorale (TORS) per lesioni benigne e maligne orali e laringofaringee utilizzando il sistema chirurgico robotico Da Vinci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enver Ozer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve presentare indicazioni per approcci diagnostici o terapeutici per patologie benigne e/o maligne del cavo orale o laringofaringe (comprese le lesioni neoplastiche della lingua, base della lingua, trigono retromolare, tonsille, palato, faringe posteriore e laterale, glottica, sopraglottica e laringe sottoglottica)
  • I pazienti devono avere un'adeguata esposizione transorale della cavità orale e della laringofaringe per la strumentazione TORS
  • Consenso informato scritto e/o rinuncia al consenso da parte del comitato di revisione istituzionale (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Febbre inspiegabile e/o infezione attiva non trattata
  • Gravidanza paziente
  • Precedente intervento chirurgico alla testa e al collo che precluderebbe procedure transorali/robotiche. Questo è a discrezione dell'investigatore. Questo non è un criterio di esclusione per il braccio non chirurgico.
  • La presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale o approcci chirurgici transorali
  • Impossibilità di concedere il consenso informato
  • CRITERI DI ESCLUSIONE INTRAOPERATORIA:
  • Incapacità di visualizzare adeguatamente l'anatomia per eseguire l'approccio chirurgico diagnostico o terapeutico per via transorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia robotica transorale (TORS)
I pazienti saranno sottoposti a TORS per lesioni benigne e maligne orali e laringofaringee utilizzando il sistema chirurgico robotico Da Vinci. Dopo l'intervento chirurgico saranno programmate valutazioni cliniche regolari per vedere come sta il paziente. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a una valutazione della qualità della vita come parte dello studio. Se i pazienti non sono in grado di venire all'Ohio State University Medical Center per un appuntamento medico, verranno contattati telefonicamente o inviati per posta a un questionario da completare.
Procedura: chirurgia robotica transorale
Sottoponiti a TORS utilizzando il sistema chirurgico robotico Da Vinci
Altri nomi:
  • TORI
  • SISTEMA CHIRURGICO ROBOTIZZATO DA VINCI®
Procedura: valutazione della qualità della vita
Dopo l'intervento chirurgico saranno programmate valutazioni cliniche regolari per vedere come sta il paziente. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a una valutazione della qualità della vita come parte dello studio. Se i pazienti non sono in grado di venire all'Ohio State University Medical Center per un appuntamento medico, verranno contattati telefonicamente o inviati per posta a un questionario da completare.
Altri nomi:
  • questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità del TORS in pazienti con lesioni benigne e maligne orali e laringofaringee.
Lasso di tempo: fino a otto anni
fino a otto anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del TORS sugli esiti chirurgici intraoperatori come il tempo operatorio, la perdita di sangue e le complicanze.
Lasso di tempo: fino a otto anni

Se la procedura pianificata è una procedura combinata, (robotica + non robotica) le misure di cui sopra saranno presentate separatamente per interventi chirurgici completamente robotici riusciti e per interventi misti non riusciti.

2. Identificare la curva di apprendimento per i TORS misurando l'efficienza e l'accuratezza dei chirurghi che eseguono le procedure.
fino a otto anni
Valutare la qualità della vita dei pazienti con TORS.
Lasso di tempo: fino a otto anni
fino a otto anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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