Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzorális robotsebészet a fej és a nyak jó- vagy rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek kezelésében

2022. október 28. frissítette: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kísérleti tanulmány a szájüregi és gége-garat jó- és rosszindulatú elváltozások transzorális robotsebészetének (TORS) értékeléséről a Da Vinci robotsebészeti rendszer segítségével

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a transzorális robotsebészetet (TORS) vizsgálja a fej és a nyak jó- vagy rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek kezelésében. A TORS egy kevésbé invazív típusú műtét a fej-nyaki rák kezelésére, és kevesebb mellékhatással járhat, és javíthatja a gyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egykarú kísérleti vizsgálat elvégzése a szájon át végzett robotsebészet (TORS) értékelésére száj- és gége-garat jóindulatú és rosszindulatú elváltozásaira a Da Vinci Robotic Surgical System segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Enver Ozer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek fel kell mutatnia a szájüreg vagy a gégegarat jóindulatú és/vagy rosszindulatú betegségeinek (beleértve a nyelv, a nyelvalap, a retromoláris trigon, a mandulák, a szájpadlás, a hátsó és oldalsó garat, a glottic, a supraglotticus) daganatos elváltozásait. és gége alatti)
  • A betegeknek megfelelő transzorális expozícióval kell rendelkezniük a szájüregben és a laryngopharynxben a TORS műszerekhez
  • Az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) írásos beleegyezése és/vagy a hozzájárulásról való lemondás

Kizárási kritériumok:

  • Megmagyarázhatatlan láz és/vagy kezeletlen, aktív fertőzés
  • Beteg terhesség
  • Korábbi fej-nyaki műtét, amely kizárná a szájon átívelő/robotikus beavatkozásokat. Ez a nyomozó belátása szerint történik. Ez nem kizáró feltétel a nem műtéti kar esetében.
  • Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést vagy a transzorális sebészeti megközelítést
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • AZ INTRAOPERATIV KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
  • Képtelenség megfelelően vizualizálni az anatómiát a diagnosztikai vagy terápiás sebészeti megközelítés transzorális végrehajtásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzorális robotsebészet (TORS)
A Da Vinci Robotic Surgical System segítségével a betegek szájüregi és gége-faringeális jó- és rosszindulatú elváltozásai miatt TORS-vizsgálaton esnek át. A műtét után rendszeres klinikai kivizsgálásra kerül sor, hogy megvizsgálják a beteg állapotát. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat részeként válaszoljanak az életminőség felmérésére. Ha a betegek nem tudnak eljönni az Ohio Állami Egyetem Orvosi Központjába, hogy orvoshoz forduljanak, telefonon megkeresik őket, vagy postai úton kérdőívet küldenek a kitöltéshez.
Eljárás: transzorális robotsebészet
Végezzen el TORS-t a Da Vinci Robotic Surgical System segítségével
Más nevek:
  • TORS
  • DA VINCI® ROBOTIKUS SEBÉSZETI RENDSZER
Eljárás: életminőség felmérés
A műtét után rendszeres klinikai kivizsgálásra kerül sor, hogy megvizsgálják a beteg állapotát. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat részeként válaszoljanak az életminőség felmérésére. Ha a betegek nem tudnak eljönni az Ohio Állami Egyetem Orvosi Központjába, hogy orvoshoz forduljanak, telefonon megkeresik őket, vagy postai úton kérdőívet küldenek a kitöltéshez.
Más nevek:
  • kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a TORS megvalósíthatóságát orális és gége-garat jó- és rosszindulatú elváltozásokban szenvedő betegeknél.
Időkeret: legfeljebb nyolc évig
legfeljebb nyolc évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a TORS hatását az intraoperatív műtéti eredményekre, például a műtéti időre, a vérveszteségre és a szövődményekre.
Időkeret: legfeljebb nyolc évig

Ha a tervezett eljárás kombinált eljárás, akkor (robotos + nem robotos) a fent említett intézkedések külön kerülnek bemutatásra a sikeres teljesen robotizált műtéteknél és a sikertelen vegyes műtéteknél.

2. A TORS tanulási görbéjének meghatározása az eljárásokat végző sebészek hatékonyságának és pontosságának mérésével.
legfeljebb nyolc évig
A TORS-ban szenvedő betegek életminőségének felmérése.
Időkeret: legfeljebb nyolc évig
legfeljebb nyolc évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelvrák

Klinikai vizsgálatok a transzorális robotsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel