Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzorális robotsebészet a fej és a nyak jó- vagy rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek kezelésében

2026. február 6. frissítette: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kísérleti tanulmány a szájüregi és gége-garat jó- és rosszindulatú elváltozások transzorális robotsebészetének (TORS) értékeléséről a Da Vinci robotsebészeti rendszer segítségével

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a transzorális robotsebészetet (TORS) vizsgálja a fej és a nyak jó- vagy rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek kezelésében. A TORS egy kevésbé invazív típusú műtét a fej-nyaki rák kezelésére, és kevesebb mellékhatással járhat, és javíthatja a gyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egykarú kísérleti vizsgálat elvégzése a szájon át végzett robotsebészet (TORS) értékelésére száj- és gége-garat jóindulatú és rosszindulatú elváltozásaira a Da Vinci Robotic Surgical System segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Enver Ozer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek fel kell mutatnia a szájüreg vagy a gégegarat jóindulatú és/vagy rosszindulatú betegségeinek (beleértve a nyelv, a nyelvalap, a retromoláris trigon, a mandulák, a szájpadlás, a hátsó és oldalsó garat, a glottic, a supraglotticus) daganatos elváltozásait. és gége alatti)
  • A betegeknek megfelelő transzorális expozícióval kell rendelkezniük a szájüregben és a laryngopharynxben a TORS műszerekhez
  • Az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) írásos beleegyezése és/vagy a hozzájárulásról való lemondás

Kizárási kritériumok:

  • Megmagyarázhatatlan láz és/vagy kezeletlen, aktív fertőzés
  • Beteg terhesség
  • Korábbi fej-nyaki műtét, amely kizárná a szájon átívelő/robotikus beavatkozásokat. Ez a nyomozó belátása szerint történik. Ez nem kizáró feltétel a nem műtéti kar esetében.
  • Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést vagy a transzorális sebészeti megközelítést
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • AZ INTRAOPERATIV KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
  • Képtelenség megfelelően vizualizálni az anatómiát a diagnosztikai vagy terápiás sebészeti megközelítés transzorális végrehajtásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzorális robotsebészet (TORS)
A Da Vinci Robotic Surgical System segítségével a betegek szájüregi és gége-faringeális jó- és rosszindulatú elváltozásai miatt TORS-vizsgálaton esnek át. A műtét után rendszeres klinikai kivizsgálásra kerül sor, hogy megvizsgálják a beteg állapotát. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat részeként válaszoljanak az életminőség felmérésére. Ha a betegek nem tudnak eljönni az Ohio Állami Egyetem Orvosi Központjába, hogy orvoshoz forduljanak, telefonon megkeresik őket, vagy postai úton kérdőívet küldenek a kitöltéshez.
Eljárás: transzorális robotsebészet
Végezzen el TORS-t a Da Vinci Robotic Surgical System segítségével
Más nevek:
  • TORS
  • DA VINCI® ROBOTIKUS SEBÉSZETI RENDSZER
Eljárás: életminőség felmérés
A műtét után rendszeres klinikai kivizsgálásra kerül sor, hogy megvizsgálják a beteg állapotát. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat részeként válaszoljanak az életminőség felmérésére. Ha a betegek nem tudnak eljönni az Ohio Állami Egyetem Orvosi Központjába, hogy orvoshoz forduljanak, telefonon megkeresik őket, vagy postai úton kérdőívet küldenek a kitöltéshez.
Más nevek:
  • kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a TORS megvalósíthatóságát orális és gége-garat jó- és rosszindulatú elváltozásokban szenvedő betegeknél.
Időkeret: legfeljebb nyolc évig
legfeljebb nyolc évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a TORS hatását az intraoperatív műtéti eredményekre, például a műtéti időre, a vérveszteségre és a szövődményekre.
Időkeret: legfeljebb nyolc évig

Ha a tervezett eljárás kombinált eljárás, akkor (robotos + nem robotos) a fent említett intézkedések külön kerülnek bemutatásra a sikeres teljesen robotizált műtéteknél és a sikertelen vegyes műtéteknél.

2. A TORS tanulási görbéjének meghatározása az eljárásokat végző sebészek hatékonyságának és pontosságának mérésével.
legfeljebb nyolc évig
A TORS-ban szenvedő betegek életminőségének felmérése.
Időkeret: legfeljebb nyolc évig
legfeljebb nyolc évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel