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Cirurgia Robótica Transoral no Tratamento de Pacientes com Tumores Benignos ou Malignos de Cabeça e Pescoço

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Um estudo piloto avaliando a cirurgia robótica transoral (TORS) para lesões benignas e malignas orais e laringofaríngeas usando o sistema cirúrgico robótico Da Vinci

Este ensaio clínico piloto estuda a cirurgia robótica transoral (TORS) no tratamento de pacientes com tumores benignos ou malignos da cabeça e pescoço. TORS é um tipo de cirurgia menos invasiva para câncer de cabeça e pescoço e pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduzir um estudo piloto de braço único para avaliar a cirurgia robótica transoral (TORS) para lesões benignas e malignas orais e laringofaríngeas usando o Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enver Ozer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve apresentar indicações para condutas diagnósticas ou terapêuticas para doenças benignas e/ou malignas da cavidade oral ou laringofaringe (incluindo as lesões neoplásicas de língua, base de língua, trígono retromolar, amígdalas, palato, faringe posterior e lateral, glótica, supraglótica e laringe subglótica)
  • Os pacientes devem ter exposição transoral adequada da cavidade oral e laringofaringe para instrumentação TORS
  • Consentimento informado por escrito e/ou renúncia de consentimento pelo conselho de revisão institucional (IRB)

Critério de exclusão:

  • Febre inexplicada e/ou infecção ativa não tratada
  • Gravidez da paciente
  • Cirurgia anterior de cabeça e pescoço que impediria procedimentos transorais/robóticos. Isso fica a critério do investigador. Este não é um critério de exclusão para o braço não cirúrgico.
  • A presença de condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou abordagens cirúrgicas transorais
  • Incapacidade de conceder consentimento informado
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO INTRAOPERATÓRIO:
  • Incapacidade de visualizar adequadamente a anatomia para realizar a abordagem cirúrgica diagnóstica ou terapêutica por via transoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia robótica transoral (TORS)
Os pacientes serão submetidos a TORS para lesões benignas e malignas orais e laringofaríngeas usando o Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci. Após a cirurgia, avaliações clínicas regulares serão agendadas para ver como o paciente está. Os pacientes serão solicitados a responder a uma avaliação de qualidade de vida como parte do estudo. Se os pacientes não puderem comparecer ao Ohio State University Medical Center para uma consulta médica, eles serão contatados por telefone ou enviarão um questionário para preencher.
Procedimento: cirurgia robótica transoral
Submeta-se a TORS usando o Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci
Outros nomes:
  • TORS
  • SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI®
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Após a cirurgia, avaliações clínicas regulares serão agendadas para ver como o paciente está. Os pacientes serão solicitados a responder a uma avaliação de qualidade de vida como parte do estudo. Se os pacientes não puderem comparecer ao Ohio State University Medical Center para uma consulta médica, eles serão contatados por telefone ou enviarão um questionário para preencher.
Outros nomes:
  • questionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a viabilidade da TORS em pacientes com lesões benignas e malignas orais e laringofaríngeas.
Prazo: até oito anos
até oito anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o impacto da TORS nos resultados cirúrgicos intraoperatórios, como tempo operatório, perda de sangue e complicações.
Prazo: até oito anos

Se o procedimento planejado for um procedimento combinado (robótico + não robótico), as medidas acima mencionadas serão apresentadas separadamente para cirurgias totalmente robóticas bem-sucedidas e para cirurgias mistas malsucedidas.

2. Identificar a curva de aprendizado da TORS medindo a eficiência e precisão dos cirurgiões que realizam os procedimentos.
até oito anos
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes com TORS.
Prazo: até oito anos
até oito anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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