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두경부의 양성 또는 악성 종양 환자를 치료하기 위한 구강경유 로봇 수술

2022년 10월 28일 업데이트: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

다빈치 로봇 수술 시스템을 사용하여 구강 및 후두인두 양성 및 악성 병변에 대한 경구 로봇 수술(TORS)을 평가하는 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 머리와 목의 양성 또는 악성 종양이 있는 환자를 치료하기 위한 경구 로봇 수술(TORS)을 연구합니다. TORS는 두경부암에 대한 덜 침습적인 유형의 수술이며 부작용이 적고 회복을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Da Vinci Robotic Surgical System을 사용하여 구강 및 후두 인두 양성 및 악성 병변에 대한 구강경유 로봇수술(TORS)을 평가하기 위한 파일럿 단일 팔 연구를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enver Ozer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 구강 또는 후두인두의 양성 및/또는 악성 질환(혀, 설저, 후구삼각, 편도선, 구개, 후인두 및 측면 인두, 성문, 성문상부 종양 병변 포함)에 대한 진단 또는 치료적 접근에 대한 적응증을 제시해야 합니다. 및 성문하 후두)
  • 환자는 TORS 장비를 위해 구강 및 후두인두를 적절하게 경구적으로 노출해야 합니다.
  • 기관 검토 위원회(IRB)의 서면 동의서 및/또는 동의 포기

제외 기준:

  • 설명되지 않는 열 및/또는 치료되지 않은 활동성 감염
  • 환자 임신
  • 경구/로봇 절차를 배제하는 이전의 두경부 수술. 이것은 조사관의 재량에 달려 있습니다. 이것은 비수술 팔에 대한 제외 기준이 아닙니다.
  • 전신 마취 또는 경구외 외과적 접근을 금하는 의학적 상태의 존재
  • 정보에 입각한 동의를 부여할 수 없음
  • 수술 중 제외 기준:
  • 구강을 통해 진단 또는 치료적 외과적 접근을 수행하기 위해 해부학적 구조를 적절하게 시각화할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 로봇 수술(TORS)
환자는 다빈치 로봇 수술 시스템을 사용하여 구강 및 후두인두 양성 및 악성 병변에 대한 TORS를 받게 됩니다. 수술 후 정기적인 임상 평가를 통해 환자의 상태를 확인합니다. 환자는 연구의 일부로 삶의 질 평가에 답해야 합니다. 환자가 진료 예약을 위해 오하이오 주립 대학 의료 센터에 올 수 없는 경우 전화로 연락하거나 설문지를 우편으로 발송하여 작성합니다.
절차: 경구로봇수술
다빈치 로봇 수술 시스템을 사용하여 TORS를 경험하십시오.
다른 이름들:
  • 토르스
  • DA VINCI® 로봇 수술 시스템
절차: 삶의 질 평가
수술 후 정기적인 임상 평가를 통해 환자의 상태를 확인합니다. 환자는 연구의 일부로 삶의 질 평가에 답해야 합니다. 환자가 진료 예약을 위해 오하이오 주립 대학 의료 센터에 올 수 없는 경우 전화로 연락하거나 설문지를 우편으로 발송하여 작성합니다.
다른 이름들:
  • 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구강 및 후두인두 양성 및 악성 병변이 있는 환자에서 TORS의 타당성을 결정합니다.
기간: 최대 8년
최대 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간, 출혈 및 합병증과 같은 수술 중 수술 결과에 대한 TORS의 영향을 평가합니다.
기간: 최대 8년

계획된 시술이 복합 시술인 경우 (로봇 + 비 로봇) 성공적인 완전 로봇 수술과 실패한 혼합 수술에 대해 위에서 언급한 조치를 별도로 제시할 예정입니다.

2. 시술을 수행하는 외과 의사의 효율성과 정확성을 측정하여 TORS에 대한 학습 곡선을 식별합니다.
최대 8년
TORS 환자의 삶의 질을 평가합니다.
기간: 최대 8년
최대 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Enver Ozer, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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