Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transoralna chirurgia robotowa w leczeniu pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi nowotworami głowy i szyi

28 października 2022 zaktualizowane przez: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe oceniające przezustną chirurgię robotową (TORS) w przypadku łagodnych i złośliwych zmian w jamie ustnej i krtaniowo-gardłowej przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego Da Vinci

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) w leczeniu pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami głowy i szyi. TORS to mniej inwazyjny rodzaj operacji raka głowy i szyi, który może mieć mniej skutków ubocznych i poprawiać powrót do zdrowia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie pilotażowego badania jednoramiennego w celu oceny przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) łagodnych i złośliwych zmian w jamie ustnej i krtaniowo-gardłowej przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego Da Vinci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enver Ozer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi przedstawić wskazania do diagnostyki lub leczenia łagodnych i/lub złośliwych chorób jamy ustnej lub krtani (w tym zmian nowotworowych języka, nasady języka, trójkąta zatrzonowcowego, migdałków, podniebienia, gardła tylnego i bocznego, głośni, nadgłośniowej) i krtani podgłośniowej)
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią przezustną ekspozycję jamy ustnej i krtani na instrumentację TORS
  • Pisemna świadoma zgoda i/lub zrzeczenie się zgody przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyjaśniona gorączka i/lub nieleczona, aktywna infekcja
  • Ciąża pacjentki
  • Przebyta operacja głowy i szyi, która wykluczałaby procedury przezustne/zrobotyzowane. To leży w gestii badacza. Nie jest to kryterium wykluczenia dla ramienia niechirurgicznego.
  • Obecność stanów medycznych przeciwwskazających do znieczulenia ogólnego lub przezustnych podejść chirurgicznych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • ŚRÓDOPERACYJNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:
  • Niezdolność do odpowiedniej wizualizacji anatomii w celu przeprowadzenia diagnostycznego lub terapeutycznego podejścia chirurgicznego przez usta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transoralna chirurgia robotowa (TORS)
Pacjenci zostaną poddani TORS z powodu łagodnych i złośliwych zmian w jamie ustnej i krtaniowo-gardłowej przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego Da Vinci. Po operacji zaplanowane zostaną regularne oceny kliniczne, aby zobaczyć, jak pacjent sobie radzi. W ramach badania pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na ocenę jakości życia. Jeśli pacjenci nie będą mogli przybyć do Centrum Medycznego Uniwersytetu Stanowego Ohio na wizytę lekarską, skontaktują się z nimi telefonicznie lub prześlą kwestionariusz do wypełnienia.
Procedura: transoralna chirurgia robotowa
Przejdź TORS przy użyciu robota chirurgicznego Da Vinci
Inne nazwy:
  • TORY
  • ZROBOTYZOWANY SYSTEM CHIRURGICZNY DA VINCI®
Procedura: ocena jakości życia
Po operacji zaplanowane zostaną regularne oceny kliniczne, aby zobaczyć, jak pacjent sobie radzi. W ramach badania pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na ocenę jakości życia. Jeśli pacjenci nie będą mogli przybyć do Centrum Medycznego Uniwersytetu Stanowego Ohio na wizytę lekarską, skontaktują się z nimi telefonicznie lub prześlą kwestionariusz do wypełnienia.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić wykonalność TORS u pacjentów z łagodnymi i złośliwymi zmianami w jamie ustnej i krtaniowo-gardłowej.
Ramy czasowe: do ośmiu lat
do ośmiu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ TORS na śródoperacyjne wyniki chirurgiczne, takie jak czas operacji, utrata krwi i powikłania.
Ramy czasowe: do ośmiu lat

Jeżeli planowana procedura jest procedurą łączoną (zrobotyzowaną + niezrobotyzowaną), ww. środki zostaną przedstawione osobno dla udanych operacji w pełni zrobotyzowanych i dla nieudanych operacji mieszanych.

2. Identyfikacja krzywej uczenia się dla TORS poprzez pomiar wydajności i dokładności chirurgów wykonujących procedury.
do ośmiu lat
Ocena jakości życia pacjentów z TORS.
Ramy czasowe: do ośmiu lat
do ośmiu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak języka

Badania kliniczne na transoralna chirurgia robotowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj