Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансоральная роботизированная хирургия в лечении пациентов с доброкачественными и злокачественными опухолями головы и шеи

6 февраля 2026 г. обновлено: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Пилотное исследование по оценке трансоральной роботизированной хирургии (TORS) доброкачественных и злокачественных поражений полости рта и гортани с использованием роботизированной хирургической системы Da Vinci

В этом пилотном клиническом исследовании изучается трансоральная роботизированная хирургия (TORS) при лечении пациентов с доброкачественными или злокачественными опухолями головы и шеи. TORS является менее инвазивным типом операции при раке головы и шеи и может иметь меньше побочных эффектов и улучшить выздоровление.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Провести пилотное исследование с одной группой для оценки трансоральной роботизированной хирургии (TORS) доброкачественных и злокачественных поражений полости рта и гортани с использованием роботизированной хирургической системы Да Винчи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 1-800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Medical Center
        • Контакт:
          • Enver Ozer, MD
          • Номер телефона: 614-293-8074
          • Электронная почта: enver.ozer@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Enver Ozer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен обратиться с показаниями для диагностических или терапевтических подходов по поводу доброкачественных и/или злокачественных заболеваний полости рта или гортаноглотки (включая неопластические поражения языка, основания языка, ретромолярного треугольника, миндалин, неба, задней и боковой частей глотки, голосового, надгортанного и подсвязочный отдел гортани)
  • Пациенты должны иметь адекватный трансоральный доступ к полости рта и гортаноглотке для инструментов TORS.
  • Письменное информированное согласие и/или отказ от согласия институционального контрольного совета (IRB)

Критерий исключения:

  • Необъяснимая лихорадка и/или нелеченая активная инфекция
  • Беременность пациента
  • Предыдущие операции на голове и шее, исключающие трансоральные/роботизированные операции. Это на усмотрение следователя. Это не критерий исключения для нехирургической руки.
  • Наличие медицинских противопоказаний к общей анестезии или трансоральным хирургическим доступам
  • Невозможность дать информированное согласие
  • ИНТРАОПЕРАЦИОННЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
  • Неспособность адекватно визуализировать анатомию для выполнения диагностического или терапевтического хирургического доступа трансорально

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансоральная роботизированная хирургия (TORS)
Пациенты будут подвергаться TORS для доброкачественных и злокачественных поражений полости рта и гортани с использованием роботизированной хирургической системы Da Vinci. После операции будут назначены регулярные клинические осмотры, чтобы увидеть, как себя чувствует пациент. Пациентов попросят ответить на вопросы оценки качества жизни в рамках исследования. Если пациенты не могут прийти в Медицинский центр Университета штата Огайо на прием к врачу, с ними свяжутся по телефону или отправят по почте анкету для заполнения.
Процедура: трансоральная роботизированная хирургия
Пройдите TORS с помощью роботизированной хирургической системы Da Vinci.
Другие имена:
  • ТОРС
  • РОБОТИЗИРОВАННАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА DA VINCI®
Процедура: оценка качества жизни
После операции будут назначены регулярные клинические осмотры, чтобы увидеть, как себя чувствует пациент. Пациентов попросят ответить на вопросы оценки качества жизни в рамках исследования. Если пациенты не могут прийти в Медицинский центр Университета штата Огайо на прием к врачу, с ними свяжутся по телефону или отправят по почте анкету для заполнения.
Другие имена:
  • анкета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить целесообразность ТОРС у пациентов с доброкачественными и злокачественными поражениями полости рта и гортани.
Временное ограничение: до восьми лет
до восьми лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние TORS на интраоперационные хирургические результаты, такие как время операции, кровопотеря и осложнения.
Временное ограничение: до восьми лет

Если запланированная процедура представляет собой комбинированную процедуру (роботизированную + нероботизированную), вышеупомянутые меры будут представлены отдельно для успешных полностью роботизированных операций и для неудачных смешанных операций.

2. Определить кривую обучения для TORS путем измерения эффективности и точности хирургов, выполняющих процедуры.
до восьми лет
Оцените качество жизни пациентов с ТОРС.
Временное ограничение: до восьми лет
до восьми лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться