Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral robotkirurgi ved behandling av pasienter med godartede eller ondartede svulster i hode og nakke

6. februar 2026 oppdatert av: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie som vurderer transoral robotkirurgi (TORS) for orale og laryngofaryngeale benigne og ondartede lesjoner ved bruk av Da Vinci robotkirurgisk system

Denne kliniske pilotstudien studerer transoral robotkirurgi (TORS) ved behandling av pasienter med godartede eller ondartede svulster i hode og nakke. TORS er en mindre invasiv type kirurgi for hode- og nakkekreft og kan ha færre bivirkninger og forbedre restitusjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gjennomføre en pilotstudie med en arm for å vurdere transoral robotkirurgi (TORS) for orale og laryngopharyngeale benigne og ondartede lesjoner ved bruk av Da Vinci Robotic Surgical System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enver Ozer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må presentere indikasjoner for diagnostiske eller terapeutiske tilnærminger for godartede og/eller ondartede sykdommer i munnhulen eller strupehodet (inkludert neoplastiske lesjoner i tungen, tungebasen, retromolar trigon, mandlene, gane, bakre og laterale svelg, glottiske, supraglottiske og subglottisk strupehode)
  • Pasienter må ha tilstrekkelig transoral eksponering av munnhulen og laryngopharynx for TORS-instrumentering
  • Skriftlig informert samtykke og/eller samtykkefraskrivelse av institusjonell vurderingskomité (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Uforklarlig feber og/eller ubehandlet, aktiv infeksjon
  • Pasientens graviditet
  • Tidligere hode- og nakkekirurgi som ville utelukket transorale/robotiske prosedyrer. Dette er etter etterforskerens skjønn. Dette er ikke et eksklusjonskriterium for den ikke-kirurgiske armen.
  • Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som kontraindiserer generell anestesi eller transorale kirurgiske tilnærminger
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • INTRAOPERATIVE EXKLUSJONSKRITERIER:
  • Manglende evne til å visualisere anatomi tilstrekkelig for å utføre den diagnostiske eller terapeutiske kirurgiske tilnærmingen transoralt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transoral robotkirurgi (TORS)
Pasienter vil gjennomgå TORS for orale og laryngopharyngeale benigne og ondartede lesjoner ved bruk av Da Vinci Robotic Surgical System. Etter operasjonen vil det bli planlagt regelmessige kliniske vurderinger for å se hvordan pasienten har det. Pasientene vil bli bedt om å svare på en livskvalitetsvurdering som en del av studien. Hvis pasienter ikke er i stand til å komme til Ohio State University Medical Center for en legeavtale, vil de bli kontaktet via telefon eller sendt et spørreskjema for å fylle ut.
Fremgangsmåte: transoral robotkirurgi
Gjennomgå TORS ved hjelp av Da Vinci Robotic Surgical System
Andre navn:
  • TORS
  • DA VINCI® ROBOTISK KIRURGISK SYSTEM
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Etter operasjonen vil det bli planlagt regelmessige kliniske vurderinger for å se hvordan pasienten har det. Pasientene vil bli bedt om å svare på en livskvalitetsvurdering som en del av studien. Hvis pasienter ikke er i stand til å komme til Ohio State University Medical Center for en legeavtale, vil de bli kontaktet via telefon eller sendt et spørreskjema for å fylle ut.
Andre navn:
  • spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem gjennomførbarheten av TORS hos pasienter med orale og laryngopharyngeale benigne og ondartede lesjoner.
Tidsramme: opptil åtte år
opptil åtte år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen av TORS på de intraoperative kirurgiske resultatene som operasjonstid, blodtap og komplikasjoner.
Tidsramme: opptil åtte år

Hvis den planlagte prosedyren er en kombinert prosedyre, (robot + ikke-robot) vil de ovennevnte tiltakene presenteres separat for vellykkede fullstendig robotoperasjoner og for mislykkede blandede operasjoner.

2. Å identifisere læringskurven for TORS ved å måle effektiviteten og nøyaktigheten til kirurgene som utfører prosedyrene.
opptil åtte år
Vurdere livskvaliteten til pasientene med TORS.
Tidsramme: opptil åtte år
opptil åtte år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2007

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere