- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01474031
Prospektivní studie Deltamotion - Studie DAA THA
Úvod K dispozici je jen málo analytických údajů o chůzi týkající se přímého předního přístupu (DAA) u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA). Všechny studie se zaměřily na okamžité pooperační zotavení. Tyto studie mají obecně některé důležité nedostatky, aby bylo možné přesně vyhodnotit biomechaniku nahrazeného kyčelního kloubu. Žádná z publikovaných zpráv neuvádí po sobě jdoucí intervaly před operací - 6w - 3m - 6m - 12m. To je zajímavé, protože víme, že zotavení s jinými přístupy trvá > 1 rok. Je možné, že přístup DAA vede k normálním vzorům chůze na 3 m nebo 6 m a že se tyto vzorce neliší od normálního vzorce nebo na > 1 rok po operaci. Žádná ze zpráv nevyužívala pohyby mimo rovinu, jako je sestupování nebo stoupání po schodech nebo čety. Používání značek trupu se často neprovádí, ale je důležité vyhodnotit polohu těžiště během chůze. Velmi málo studií využívá kinetická data, která jsou důležitá pro důkladné vyhodnocení biomechaniky a zatížení kyčle. A možná nejdůležitější je, že biomechanický vliv průměru artikulační plochy na parametry chůze podle DAA nebyl nikdy hodnocen.
Jednou z nejdůležitějších výhod DAA je aspekt šetřící svaly a předpoklad, že anatomie a biomechanika femuru lze přesněji a precizněji obnovit. Pokud byl poté i průměr artikulační plochy rekonstruován na téměř anatomický průměr, lze předpokládat, že by se mělo jednat o nejoptimálnější rekonstrukci kyčelního kloubu, která je v současné době k dispozici. To by mohlo vést k brzkému návratu k normální chůzi, k optimálnímu zatížení kloubu a minimálnímu stínění stehenní kosti proti stresu.
Cílem tohoto projektu je prospektivně analyzovat biomechaniku kyčelního kloubu THA s artikulační plochou Deltamotion s využitím přímého předního přístupu.
- Materiály a metody Hypotéza: Časoprostorové parametry (rychlost, kadence, délka kroku a délka kroku) a kinematická a kinetická data chůze (vnější momenty kyčelního a kolenního svalu) se v hodnoceném čase významně neliší mezi studovanou a kontrolní skupinou. intervaly indikující normální nebo téměř normální vzorce chůze v časné pooperační fázi zotavení.
Přehled studie
Detailní popis
Předpokládaná doba zařazení: 1. července 2011 – 31. prosince 2013 Skupiny: 20 subjektů DAA – 20 kontrolních subjektů
Hodnocení:
- Časový interval: předoperační - 3m - 6m - 12m
Analýza chůze pomocí povrchových EMG a značek trupu:
- Unipodální postavení: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na FP
- Rovnová chůze: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na FP
- Vzestup židle: 3 pokusy, obě nohy na FP
- Výstup po schodech: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na první FP
- Sestup po schodech: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na první FP
- Dřep: 3 pokusy, obě nohy na FP
- Bipodální dřep: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na FP
- Funkční skóre (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Pellenberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-75 let
- BMI: < 30 kg/m2
- Diagnóza: jednostranná primární a sekundární osteoartróza léčená Deltamotion THA s dříkem Corail
Kritéria vyloučení:
- Osteoartróza jiných kloubů a postižení dolní části zad
- LLD > 5 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
20 předmětů DAA
20 subjektů DAA: THA s kloubovým povrchem Deltamotion využívajícím přímý přední přístup
|
|
Kontrolní skupina
zdravých dobrovolníků
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
biomechanika
Časové okno: 0,5 roku
|
prospektivně analyzovat biomechaniku kyčelního kloubu THA s artikulační plochou Deltamotion s využitím přímého předního přístupu
|
0,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
remodelaci kostí
Časové okno: 1 rok
|
posoudit remodelaci femorální kosti kolem plně potaženého dříku Corail během prvního roku po operaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristoff Corten, Doctor, UZ Pellenberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s52629
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .