Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie Deltamotion - Studie DAA THA

16. listopadu 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  1. Úvod K dispozici je jen málo analytických údajů o chůzi týkající se přímého předního přístupu (DAA) u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA). Všechny studie se zaměřily na okamžité pooperační zotavení. Tyto studie mají obecně některé důležité nedostatky, aby bylo možné přesně vyhodnotit biomechaniku nahrazeného kyčelního kloubu. Žádná z publikovaných zpráv neuvádí po sobě jdoucí intervaly před operací - 6w - 3m - 6m - 12m. To je zajímavé, protože víme, že zotavení s jinými přístupy trvá > 1 rok. Je možné, že přístup DAA vede k normálním vzorům chůze na 3 m nebo 6 m a že se tyto vzorce neliší od normálního vzorce nebo na > 1 rok po operaci. Žádná ze zpráv nevyužívala pohyby mimo rovinu, jako je sestupování nebo stoupání po schodech nebo čety. Používání značek trupu se často neprovádí, ale je důležité vyhodnotit polohu těžiště během chůze. Velmi málo studií využívá kinetická data, která jsou důležitá pro důkladné vyhodnocení biomechaniky a zatížení kyčle. A možná nejdůležitější je, že biomechanický vliv průměru artikulační plochy na parametry chůze podle DAA nebyl nikdy hodnocen.

    Jednou z nejdůležitějších výhod DAA je aspekt šetřící svaly a předpoklad, že anatomie a biomechanika femuru lze přesněji a precizněji obnovit. Pokud byl poté i průměr artikulační plochy rekonstruován na téměř anatomický průměr, lze předpokládat, že by se mělo jednat o nejoptimálnější rekonstrukci kyčelního kloubu, která je v současné době k dispozici. To by mohlo vést k brzkému návratu k normální chůzi, k optimálnímu zatížení kloubu a minimálnímu stínění stehenní kosti proti stresu.

    Cílem tohoto projektu je prospektivně analyzovat biomechaniku kyčelního kloubu THA s artikulační plochou Deltamotion s využitím přímého předního přístupu.

  2. Materiály a metody Hypotéza: Časoprostorové parametry (rychlost, kadence, délka kroku a délka kroku) a kinematická a kinetická data chůze (vnější momenty kyčelního a kolenního svalu) se v hodnoceném čase významně neliší mezi studovanou a kontrolní skupinou. intervaly indikující normální nebo téměř normální vzorce chůze v časné pooperační fázi zotavení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládaná doba zařazení: 1. července 2011 – 31. prosince 2013 Skupiny: 20 subjektů DAA – 20 kontrolních subjektů

Hodnocení:

  • Časový interval: předoperační - 3m - 6m - 12m
  • Analýza chůze pomocí povrchových EMG a značek trupu:

    • Unipodální postavení: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na FP
    • Rovnová chůze: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na FP
    • Vzestup židle: 3 pokusy, obě nohy na FP
    • Výstup po schodech: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na první FP
    • Sestup po schodech: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na první FP
    • Dřep: 3 pokusy, obě nohy na FP
    • Bipodální dřep: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na FP
  • Funkční skóre (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Pellenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

20 předmětů DAA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-75 let
  • BMI: < 30 kg/m2
  • Diagnóza: jednostranná primární a sekundární osteoartróza léčená Deltamotion THA s dříkem Corail

Kritéria vyloučení:

  • Osteoartróza jiných kloubů a postižení dolní části zad
  • LLD > 5 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
20 předmětů DAA
20 subjektů DAA: THA s kloubovým povrchem Deltamotion využívajícím přímý přední přístup
  • Časový interval: předoperační - 3m - 6m - 12m
  • Hodnocení všech předmětů:

    • XR
    • Analýza chůze pomocí povrchových EMG a značek trupu:

      • Unipodální postavení: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na FP
      • Rovnová chůze: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na FP
      • Vzestup židle: 3 pokusy, obě nohy na FP
      • Výstup po schodech: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na první FP
      • Sestup po schodech: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na první FP
      • Dřep: 3 pokusy, obě nohy na FP
    • Bipodální dřep: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na FP
  • Funkční skóre (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)
Kontrolní skupina
zdravých dobrovolníků
  • Časový interval: předoperační - 3m - 6m - 12m
  • Hodnocení všech předmětů:

    • XR
    • Analýza chůze pomocí povrchových EMG a značek trupu:

      • Unipodální postavení: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na FP
      • Rovnová chůze: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na FP
      • Vzestup židle: 3 pokusy, obě nohy na FP
      • Výstup po schodech: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na první FP
      • Sestup po schodech: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na první FP
      • Dřep: 3 pokusy, obě nohy na FP
    • Bipodální dřep: 3 pokusy vpravo a 3 pokusy vlevo na FP
  • Funkční skóre (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomechanika
Časové okno: 0,5 roku
prospektivně analyzovat biomechaniku kyčelního kloubu THA s artikulační plochou Deltamotion s využitím přímého předního přístupu
0,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remodelaci kostí
Časové okno: 1 rok
posoudit remodelaci femorální kosti kolem plně potaženého dříku Corail během prvního roku po operaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristoff Corten, Doctor, UZ Pellenberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit