- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01474031
Studio prospettico Deltamotion - Studio DAA THA
Introduzione Sono disponibili pochi dati analitici sull'andatura riguardanti l'approccio anteriore diretto (DAA) nell'artroplastica totale dell'anca (THA). Tutti gli studi si sono concentrati sull'immediato recupero post-operatorio. Questi studi presentano in generale alcune importanti carenze al fine di valutare con precisione la biomeccanica dell'articolazione dell'anca sostituita. Nessuno dei rapporti pubblicati ha riportato intervalli consecutivi di preoperatorio - 6w - 3m - 6m - 12m. Questo è interessante poiché sappiamo che il recupero con altri approcci richiede >1 anno. Potrebbe essere che l'approccio DAA porti a modelli di andatura normali a 3 m o 6 m e che questi modelli non differiscano dal modello normale oa > 1 anno post-operatorio. Nessuno dei rapporti utilizzava movimenti fuori dal piano come scendere o salire scale o squadre. L'utilizzo dei marcatori del tronco spesso non viene fatto, ma è importante valutare la posizione del centro di massa durante la deambulazione. Pochissimi studi utilizzano dati cinetici, che sono importanti per valutare a fondo la biomeccanica e il carico dell'anca. E forse la cosa più importante è che l'effetto biomeccanico del diametro della superficie articolare sui parametri dell'andatura dopo il DAA non è mai stato valutato.
Uno dei vantaggi più importanti del DAA è l'aspetto del risparmio muscolare e la presunzione che l'anatomia femorale e la biomeccanica possano essere ripristinate in modo più accurato e preciso. Se poi anche il diametro della superficie articolare è stato ricostruito al diametro quasi anatomico, possiamo presumere che questa dovrebbe essere la ricostruzione più ottimale dell'articolazione dell'anca attualmente disponibile. Ciò potrebbe portare a un ritorno anticipato all'andatura normale, a un carico articolare ottimale ea una quantità minima di protezione dallo stress dell'osso femorale.
Lo scopo di questo progetto è analizzare in modo prospettico la biomeccanica dell'articolazione dell'anca di una PTA con una superficie articolare Deltamotion utilizzando l'approccio anteriore diretto.
- Ipotesi dei materiali e dei metodi: i parametri temporo-spaziali (velocità, cadenza, lunghezza del passo e lunghezza del passo) e i dati cinematici e cinetici dell'andatura (momenti muscolari esterni dell'anca e del ginocchio) non differiscono significativamente tra il gruppo di studio e quello di controllo al momento valutato intervalli che indicano modelli di andatura normali o quasi normali nella prima fase di recupero post-operatorio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tempo di inclusione stimato: 1 luglio 2011 - 31 dicembre 2013 Coorti: 20 soggetti DAA - 20 soggetti di controllo
Valutazioni:
- Intervallo di tempo: preoperatorio - 3m - 6m - 12m
Analisi dell'andatura con EMG di superficie e marcatori del tronco:
- Posizione unipodale: 3 prove Destra e 3 prove Sinistra su FP
- Level walking: 3 prove a destra e 3 prove a sinistra su FP
- Sollevamento della sedia: 3 prove, entrambe le gambe su FP
- Salita della scala: 3 prove Destra e 3 prove Sinistra sul primo FP
- Discesa scala: 3 prove Destra e 3 prove Sinistra al primo FP
- Squat: 3 prove, entrambe le gambe su FP
- Squat bipodale: 3 prove a destra e 3 prove a sinistra su FP
- Punteggi funzionali (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Pellenberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-75 anni
- IMC: < 30 kg/m2
- Diagnosi: artrosi primaria e secondaria monolaterale trattata con PTA Deltamotion con stelo Corail
Criteri di esclusione:
- Osteoartrite altre articolazioni e menomazione della parte bassa della schiena
- DLL > 5 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
20 soggetti DAA
20 soggetti DAA: PTA con superficie articolare Deltamotion utilizzando l'approccio anteriore diretto
|
|
Gruppo di controllo
volontari sani
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
biomeccanica
Lasso di tempo: 0,5 anni
|
analizzare prospetticamente la biomeccanica dell'articolazione dell'anca di una PTA con una superficie articolante Deltamotion utilizzando l'approccio anteriore diretto
|
0,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutare il rimodellamento dell'osso femorale attorno allo stelo Corail completamente rivestito durante il primo anno dopo l'intervento.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristoff Corten, Doctor, UZ Pellenberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s52629
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .