- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01474031
Estudio Prospectivo Deltamotion - Estudio DAA THA
Introducción Hay pocos datos analíticos de la marcha disponibles en relación con el abordaje anterior directo (DAA) en la artroplastia total de cadera (THA). Todos los estudios se han centrado en la recuperación postoperatoria inmediata. Estos estudios tienen, en general, algunas deficiencias importantes para evaluar con precisión la biomecánica de la articulación de la cadera reemplazada. Ninguno de los informes publicados ha informado sobre intervalos consecutivos de preoperatorio - 6w - 3m - 6m - 12m. Esto es de interés ya que sabemos que la recuperación con otros enfoques lleva más de 1 año. Puede ser que el enfoque DAA conduzca a patrones de marcha normales a los 3 o 6 m y que estos patrones no difieran del patrón normal o > 1 año después de la operación. Ninguno de los informes utilizó movimientos fuera del plano, como bajar o subir escaleras o escuadrones. Con frecuencia no se utilizan marcadores de tronco, pero es importante evaluar la posición del centro de masa durante la marcha. Muy pocos estudios utilizan datos cinéticos, que son importantes para evaluar a fondo la biomecánica y la carga de la cadera. Y quizás lo más importante, nunca se ha evaluado el efecto biomecánico del diámetro de la superficie articular en los parámetros de la marcha después de la DAA.
Una de las ventajas más importantes de la DAA es el aspecto de preservación del músculo y la presunción de que la anatomía y la biomecánica femorales se pueden restaurar con mayor precisión y precisión. Si el diámetro de la superficie articular también se ha reconstruido al diámetro casi anatómico, podemos suponer que esta debería ser la reconstrucción más óptima de la articulación de la cadera actualmente disponible. Esto podría conducir a un retorno temprano a la marcha normal, a una carga articular óptima y una cantidad mínima de protección contra el estrés del hueso femoral.
El objetivo de este proyecto es analizar prospectivamente la biomecánica de la articulación de la cadera de un THA con una superficie articular Deltamotion utilizando el abordaje anterior directo.
- Materiales y métodos Hipótesis: Los parámetros temporo-espaciales (velocidad, cadencia, longitud del paso y longitud de la zancada) y los datos cinemáticos y cinéticos de la marcha (momentos de los músculos externos de la cadera y la rodilla) no son significativamente diferentes entre el grupo de estudio y el de control en el momento evaluado intervalos que indican patrones de marcha normales o casi normales en la fase de recuperación postoperatoria temprana.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tiempo estimado de inclusión: 1 de julio de 2011 - 31 de diciembre de 2013 Cohortes: 20 sujetos DAA - 20 sujetos control
Evaluaciones:
- Intervalo de tiempo: preoperatorio - 3m - 6m - 12m
Análisis de la marcha con EMG de superficie y marcadores de tronco:
- De pie unipodal: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en FP
- Caminata nivelada: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en FP
- Elevación de la silla: 3 intentos, ambas piernas en FP
- Subida de escaleras: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en el primer FP
- Descenso de escaleras: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en el primer FP
- Sentadilla: 3 intentos, ambas piernas en FP
- Sentadilla bipodal: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en FP
- Puntuaciones funcionales (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Pellenberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-75 años
- IMC: < 30 kg/m2
- Diagnóstico: artrosis primaria y secundaria unilateral tratada con Deltamotion THA con vástago Corail
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis otras articulaciones y deterioro de la espalda baja
- LLD > 5 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
20 asignaturas DAA
20 sujetos DAA: THA con una superficie articulada Deltamotion utilizando el abordaje anterior directo
|
|
|
Grupo de control
voluntarios sanos
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
biomecánica
Periodo de tiempo: 0,5 años
|
analizar prospectivamente la biomecánica de la articulación de la cadera de un THA con una superficie articulada Deltamotion utilizando el abordaje anterior directo
|
0,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
remodelación ósea
Periodo de tiempo: 1 año
|
evalúe la remodelación del hueso femoral alrededor del vástago Corail totalmente recubierto durante el primer año después de la operación.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristoff Corten, Doctor, UZ Pellenberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s52629
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .