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Estudio Prospectivo Deltamotion - Estudio DAA THA

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  1. Introducción Hay pocos datos analíticos de la marcha disponibles en relación con el abordaje anterior directo (DAA) en la artroplastia total de cadera (THA). Todos los estudios se han centrado en la recuperación postoperatoria inmediata. Estos estudios tienen, en general, algunas deficiencias importantes para evaluar con precisión la biomecánica de la articulación de la cadera reemplazada. Ninguno de los informes publicados ha informado sobre intervalos consecutivos de preoperatorio - 6w - 3m - 6m - 12m. Esto es de interés ya que sabemos que la recuperación con otros enfoques lleva más de 1 año. Puede ser que el enfoque DAA conduzca a patrones de marcha normales a los 3 o 6 m y que estos patrones no difieran del patrón normal o > 1 año después de la operación. Ninguno de los informes utilizó movimientos fuera del plano, como bajar o subir escaleras o escuadrones. Con frecuencia no se utilizan marcadores de tronco, pero es importante evaluar la posición del centro de masa durante la marcha. Muy pocos estudios utilizan datos cinéticos, que son importantes para evaluar a fondo la biomecánica y la carga de la cadera. Y quizás lo más importante, nunca se ha evaluado el efecto biomecánico del diámetro de la superficie articular en los parámetros de la marcha después de la DAA.

    Una de las ventajas más importantes de la DAA es el aspecto de preservación del músculo y la presunción de que la anatomía y la biomecánica femorales se pueden restaurar con mayor precisión y precisión. Si el diámetro de la superficie articular también se ha reconstruido al diámetro casi anatómico, podemos suponer que esta debería ser la reconstrucción más óptima de la articulación de la cadera actualmente disponible. Esto podría conducir a un retorno temprano a la marcha normal, a una carga articular óptima y una cantidad mínima de protección contra el estrés del hueso femoral.

    El objetivo de este proyecto es analizar prospectivamente la biomecánica de la articulación de la cadera de un THA con una superficie articular Deltamotion utilizando el abordaje anterior directo.

  2. Materiales y métodos Hipótesis: Los parámetros temporo-espaciales (velocidad, cadencia, longitud del paso y longitud de la zancada) y los datos cinemáticos y cinéticos de la marcha (momentos de los músculos externos de la cadera y la rodilla) no son significativamente diferentes entre el grupo de estudio y el de control en el momento evaluado intervalos que indican patrones de marcha normales o casi normales en la fase de recuperación postoperatoria temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tiempo estimado de inclusión: 1 de julio de 2011 - 31 de diciembre de 2013 Cohortes: 20 sujetos DAA - 20 sujetos control

Evaluaciones:

  • Intervalo de tiempo: preoperatorio - 3m - 6m - 12m
  • Análisis de la marcha con EMG de superficie y marcadores de tronco:

    • De pie unipodal: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en FP
    • Caminata nivelada: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en FP
    • Elevación de la silla: 3 intentos, ambas piernas en FP
    • Subida de escaleras: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en el primer FP
    • Descenso de escaleras: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en el primer FP
    • Sentadilla: 3 intentos, ambas piernas en FP
    • Sentadilla bipodal: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en FP
  • Puntuaciones funcionales (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Pellenberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

20 asignaturas DAA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20-75 años
  • IMC: < 30 kg/m2
  • Diagnóstico: artrosis primaria y secundaria unilateral tratada con Deltamotion THA con vástago Corail

Criterio de exclusión:

  • Osteoartritis otras articulaciones y deterioro de la espalda baja
  • LLD > 5 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
20 asignaturas DAA
20 sujetos DAA: THA con una superficie articulada Deltamotion utilizando el abordaje anterior directo
  • Intervalo de tiempo: preoperatorio - 3m - 6m - 12m
  • Evaluación de todas las materias:

    • XR
    • Análisis de la marcha con EMG de superficie y marcadores de tronco:

      • De pie unipodal: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en FP
      • Caminata nivelada: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en FP
      • Elevación de la silla: 3 intentos, ambas piernas en FP
      • Subida de escaleras: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en el primer FP
      • Descenso de escaleras: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en el primer FP
      • Sentadilla: 3 intentos, ambas piernas en FP
    • Sentadilla bipodal: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en FP
  • Puntuaciones funcionales (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)
Grupo de control
voluntarios sanos
  • Intervalo de tiempo: preoperatorio - 3m - 6m - 12m
  • Evaluación de todas las materias:

    • XR
    • Análisis de la marcha con EMG de superficie y marcadores de tronco:

      • De pie unipodal: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en FP
      • Caminata nivelada: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en FP
      • Elevación de la silla: 3 intentos, ambas piernas en FP
      • Subida de escaleras: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en el primer FP
      • Descenso de escaleras: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en el primer FP
      • Sentadilla: 3 intentos, ambas piernas en FP
    • Sentadilla bipodal: 3 intentos a la derecha y 3 intentos a la izquierda en FP
  • Puntuaciones funcionales (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomecánica
Periodo de tiempo: 0,5 años
analizar prospectivamente la biomecánica de la articulación de la cadera de un THA con una superficie articulada Deltamotion utilizando el abordaje anterior directo
0,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remodelación ósea
Periodo de tiempo: 1 año
evalúe la remodelación del hueso femoral alrededor del vástago Corail totalmente recubierto durante el primer año después de la operación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kristoff Corten, Doctor, UZ Pellenberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • s52629

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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