- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01474031
Проспективное исследование Deltamotion - исследование DAA THA
Введение Доступно немного аналитических данных о прямом переднем доступе (DAA) при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA). Все исследования были сосредоточены на немедленном послеоперационном восстановлении. Эти исследования в целом имеют ряд важных недостатков, позволяющих точно оценить биомеханику замененного тазобедренного сустава. Ни в одном из опубликованных отчетов не сообщается о последовательных интервалах предоперационной подготовки - 6 недель - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев. Это представляет интерес, поскольку мы знаем, что восстановление при других подходах занимает более 1 года. Возможно, подход DAA приводит к нормальным паттернам походки через 3 или 6 м, и эти паттерны не отличаются от нормальных паттернов или через > 1 год после операции. Ни в одном из отчетов не использовались внеплановые движения, такие как спуск или подъем по лестнице или отряды. Использование маркеров туловища часто не используется, но важно оценивать положение центра масс во время походки. Очень немногие исследования используют кинетические данные, которые важны для тщательной оценки биомеханики и нагрузки на бедро. И, возможно, самое главное, биомеханическое влияние диаметра суставной поверхности на параметры походки после DAA никогда не оценивалось.
Одним из важнейших преимуществ DAA является мышечно-щадящий аспект и возможность более точного и точного восстановления анатомии и биомеханики бедренной кости. Если диаметр суставной поверхности также был реконструирован до почти анатомического диаметра, мы можем предположить, что это должна быть наиболее оптимальная реконструкция тазобедренного сустава, доступная в настоящее время. Это может привести к раннему возвращению к нормальной походке, оптимальной нагрузке на сустав и минимальной нагрузке на бедренную кость.
Целью данного проекта является проспективный анализ биомеханики тазобедренного сустава ТЭНС с суставной поверхностью Deltamotion с использованием прямого переднего доступа.
- Материалы и методы Гипотеза: пространственно-временные параметры (скорость, частота шагов, длина шага и длина шага), а также кинематические и кинетические данные походки (внешние моменты мышц бедра и колена) существенно не различаются между исследуемой и контрольной группой в оцениваемое время. интервалы, указывающие на нормальный или близкий к нормальному характер походки в ранней послеоперационной фазе восстановления.
Обзор исследования
Подробное описание
Предполагаемое время включения: 1 июля 2011 г. - 31 декабря 2013 г. Когорты: 20 субъектов DAA - 20 контрольных субъектов.
Оценки:
- Временной интервал: предоперационный - 3 м - 6 м - 12 м
Анализ походки с поверхностной ЭМГ и туловищными маркерами:
- Стоя на одной ноге: 3 попытки справа и 3 попытки слева на FP
- Ровная ходьба: 3 попытки вправо и 3 попытки влево на FP
- Подъем на стуле: 3 попытки, обе ноги на FP
- Подъем по лестнице: 3 попытки вправо и 3 попытки влево на первом FP
- Спуск по лестнице: 3 попытки вправо и 3 попытки влево на первом FP
- Приседания: 3 попытки, обе ноги в FP
- Двуногий присед: 3 попытки справа и 3 попытки слева на FP
- Функциональные оценки (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Pellenberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-75 лет
- ИМТ: < 30 кг/м2
- Диагноз: односторонний первичный и вторичный остеоартроз, лечение ТЭЛА Deltamotion со стержнем Corail.
Критерий исключения:
- Остеоартрит других суставов и поражение нижней части спины
- LLD > 5 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
20 предметов DAA
20 субъектов DAA: THA с суставной поверхностью Deltamotion с использованием прямого переднего доступа
|
|
|
Контрольная группа
здоровые добровольцы
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомеханика
Временное ограничение: 0,5 года
|
проспективно проанализировать биомеханику тазобедренного сустава ТЭНС с суставной поверхностью Deltamotion с использованием прямого переднего доступа
|
0,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ремоделирование костей
Временное ограничение: 1 год
|
оценить ремоделирование бедренной кости вокруг полностью покрытого стержня Corail в течение первого года после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristoff Corten, Doctor, UZ Pellenberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s52629
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .