- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01474031
Prospektiv undersøgelse Deltamotion - DAA THA undersøgelse
Introduktion Kun få ganganalytiske data er tilgængelige vedrørende Direct Anterior Approach (DAA) ved total hoftearthroplastik (THA). Alle undersøgelser har fokuseret på umiddelbar postoperativ bedring. Disse undersøgelser har generelt nogle vigtige mangler for præcist at kunne evaluere biomekanikken i det udskiftede hofteled. Ingen af de offentliggjorte rapporter har rapporteret om på hinanden følgende intervaller af pre-op - 6w - 3m - 6m - 12m. Dette er af interesse, da vi ved, at genopretning med andre tilgange tager >1 år. Det kan være, at DAA-tilgangen fører til normale gangmønstre ved 3m eller 6m, og at disse mønstre ikke adskiller sig fra det normale mønster eller >1y post-op. Ingen af rapporterne brugte bevægelser ud af flyet, såsom at komme ned eller op ad trapper eller hold. Brug af trunkmarkører er ofte ikke gjort, men det er vigtigt at evaluere centrum af massepositionen under gang. Meget få undersøgelser bruger kinetiske data, som er vigtige for grundigt at evaluere biomekanikken og belastningen af hoften. Og måske vigtigst af alt er den biomekaniske effekt af diameteren af den artikulerende overflade på gangparametre efter DAA aldrig blevet evalueret.
En af de vigtigste fordele ved DAA er det muskelbesparende aspekt og formodningen om, at lårbenets anatomi og biomekanik kan genoprettes mere præcist og præcist. Hvis diameteren af ledfladen så også er blevet rekonstrueret til den næsten anatomiske diameter, kan vi antage, at dette burde være den mest optimale rekonstruktion af hofteleddet, der findes på nuværende tidspunkt. Dette kan føre til tidlig tilbagevenden til normal gang, til optimal ledbelastning og en minimal mængde af stressafskærmning af lårbensknoglen.
Formålet med dette projekt er prospektivt at analysere biomekanikken i hofteleddet i en THA med en Deltamotion artikulerende overflade ved at bruge den direkte anteriore tilgang.
- Materialer og metoder Hypotese: De temporo-spatiale parametre (hastighed, kadence, skridtlængde og skridtlængde) og gang kinematiske og kinetiske data (eksterne hofte- og knæmuskelmomenter) er ikke signifikant forskellige mellem undersøgelses- og kontrolgruppen på det evaluerede tidspunkt intervaller, der indikerer normale eller næsten normale gangmønstre i den tidlige postoperative restitutionsfase.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Estimeret inklusionstid: 1. juli 2011 - 31. december 2013 Kohorter: 20 DAA-fag - 20 kontrolpersoner
Vurderinger:
- Tidsinterval: pre-op - 3m - 6m - 12m
Ganganalyse med overflade-EMG og trunkmarkører:
- Unipodal stående: 3 forsøg Højre og 3 forsøg Venstre på FP
- Niveaugang: 3 forsøg Højre og 3 forsøg Venstre på FP
- Stoleløft: 3 forsøg, begge ben på FP
- Trappestigning: 3 forsøg Højre og 3 forsøg Venstre på første FP
- Trappenedstigning: 3 forsøg Højre og 3 forsøg Venstre på første FP
- Squat: 3 forsøg, begge ben på FP
- Bipodal squat: 3 forsøg Højre og 3 forsøg Venstre på FP
- Funktionelle resultater (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Pellenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-75 år
- BMI: < 30 kg/m2
- Diagnose: unilateral primær og sekundær slidgigt behandlet med Deltamotion THA med en Corail stamme
Ekskluderingskriterier:
- Slidgigt andre led og nedsat ryg
- LLD > 5 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
20 DAA-fag
20 DAA-fag: THA med en Deltamotion artikulerende overflade, der bruger den direkte anteriore tilgang
|
|
Kontrolgruppe
sunde frivillige
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
biomekanik
Tidsramme: 0,5 år
|
analysere prospektivt biomekanikken i hofteleddet i en THA med en Deltamotion artikulerende overflade ved hjælp af Direct Anterior Approach
|
0,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knogleombygning
Tidsramme: 1 år
|
vurdere lårbensknogleombygningen omkring den fuldt belagte Corail-stamme i løbet af det første år efter operationen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristoff Corten, Doctor, UZ Pellenberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s52629
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .