- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01474031
Prospektiv studie Deltamotion - DAA THA-studie
Innledning Få ganganalytiske data er tilgjengelige angående Direct Anterior Approach (DAA) ved total hofteprotese (THA). Alle studiene har fokusert på umiddelbar postoperativ bedring. Disse studiene har generelt noen viktige mangler for nøyaktig å kunne evaluere biomekanikken til det erstattede hofteleddet. Ingen av de publiserte rapportene har rapportert om påfølgende intervaller med pre-op - 6w - 3m - 6m - 12m. Dette er av interesse da vi vet at utvinning med andre tilnærminger tar >1 år. Det kan være at DAA-tilnærmingen fører til normale gangmønstre ved 3m eller 6m og at disse mønstrene ikke skiller seg fra det normale mønsteret eller ved >1y post-op. Ingen av rapportene brukte bevegelser utenfor flyet som å komme ned eller opp trapper eller grupper. Bruk av trunkmarkører er ofte ikke gjort, men det er viktig å evaluere massesenterposisjonen under gang. Svært få studier bruker kinetiske data, som er viktige for å grundig evaluere biomekanikken og belastningen av hoften. Og kanskje viktigst av alt, den biomekaniske effekten av diameteren til den artikulerende overflaten på gangparametere etter DAA har aldri blitt evaluert.
En av de viktigste fordelene med DAA er det muskelbesparende aspektet og antagelsen om at lårbenets anatomi og biomekanikk kan gjenopprettes mer nøyaktig og presist. Dersom diameteren på leddflaten da også er rekonstruert til den nesten anatomiske diameteren, kan vi anta at dette bør være den mest optimale rekonstruksjonen av hofteleddet som er tilgjengelig i dag. Dette kan føre til tidlig tilbakevending til normal gange, til optimal leddbelastning og minimal belastningsskjerming av lårbenet.
Målet med dette prosjektet er å prospektivt analysere biomekanikken til hofteleddet til en THA med en Deltamotion artikulerende overflate ved bruk av Direct Anterior Approach.
- Materialer og metoder Hypotese: De temporo-romlige parametrene (hastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde og skrittlengde) og gang kinematiske og kinetiske data (eksterne hofte- og knemuskelmomenter) er ikke signifikant forskjellig mellom studie- og kontrollgruppen på det evaluerte tidspunktet intervaller som indikerer normale eller nesten normale gangmønstre i den tidlige postoperative restitusjonsfasen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Estimert inkluderingstid: 1. juli 2011 - 31. desember 2013 Kohorter: 20 DAA-fag - 20 kontrollpersoner
Vurderinger:
- Tidsintervall: pre-op - 3m - 6m - 12m
Ganganalyse med overflate-EMG og trunkmarkører:
- Unipodal stående: 3 prøver Høyre og 3 prøver Venstre på FP
- Nivågang: 3 forsøk Høyre og 3 forsøk Venstre på FP
- Stolheving: 3 forsøk, begge ben på FP
- Trappestigning: 3 forsøk Høyre og 3 forsøk Venstre på første FP
- Trappnedstigning: 3 forsøk Høyre og 3 forsøk Venstre på første FP
- Knebøy: 3 forsøk, begge bena på FP
- Bipodal knebøy: 3 forsøk Høyre og 3 forsøk Venstre på FP
- Funksjonelle poeng (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Pellenberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-75 år
- BMI: < 30 kg/m2
- Diagnose: unilateral primær og sekundær artrose behandlet med Deltamotion THA med en Corail stamme
Ekskluderingskriterier:
- Artrose andre ledd og nedsatt korsrygg
- LLD > 5 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
20 DAA-fag
20 DAA-fag: THA med en Deltamotion artikulerende overflate ved bruk av Direct Anterior Approach
|
|
Kontrollgruppe
friske frivillige
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
biomekanikk
Tidsramme: 0,5 år
|
analyser prospektivt biomekanikken til hofteleddet til en THA med en Deltamotion artikulerende overflate ved bruk av Direct Anterior Approach
|
0,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
beinremodellering
Tidsramme: 1 år
|
vurdere lårbensremodelleringen rundt den fullt belagte Corail-stammen i løpet av det første året postoperativt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristoff Corten, Doctor, UZ Pellenberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s52629
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .