- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01474031
Prospectief onderzoek Deltamotion - DAA THA-onderzoek
Inleiding Er zijn weinig ganganalysegegevens beschikbaar over de Direct Anterior Approach (DAA) bij totale heupartroplastiek (THA). Alle onderzoeken waren gericht op onmiddellijk postoperatief herstel. Deze studies hebben over het algemeen enkele belangrijke tekortkomingen om de biomechanica van het vervangen heupgewricht nauwkeurig te kunnen evalueren. Geen van de gepubliceerde rapporten heeft gerapporteerd over opeenvolgende intervallen van pre-op - 6w - 3m - 6m - 12m. Dit is van belang omdat we weten dat herstel met andere benaderingen >1 jaar duurt. Het kan zijn dat de DAA-benadering leidt tot normale looppatronen op 3 of 6 meter en dat deze patronen niet verschillen van het normale patroon of >1 jaar na de operatie. Geen van de rapporten maakte gebruik van bewegingen buiten het vliegtuig, zoals naar beneden of naar boven komen of squadrons. Het gebruik van rompmarkeringen wordt vaak niet gedaan, maar het is belangrijk om de positie van het zwaartepunt tijdens het lopen te evalueren. Zeer weinig studies maken gebruik van kinetische gegevens, die belangrijk zijn om de biomechanica en belasting van de heup grondig te evalueren. En misschien wel het allerbelangrijkste: het biomechanische effect van de diameter van het articulerende oppervlak op loopparameters na de DAA is nooit geëvalueerd.
Een van de belangrijkste voordelen van de DAA is het spiersparende aspect en de veronderstelling dat de femorale anatomie en biomechanica nauwkeuriger en nauwkeuriger kunnen worden hersteld. Als dan ook de diameter van het gewrichtsvlak is gereconstrueerd naar de bijna anatomische diameter, kunnen we aannemen dat dit de meest optimale reconstructie van het heupgewricht is die op dit moment beschikbaar is. Dit zou kunnen leiden tot een vroege terugkeer naar het normale lopen, tot een optimale gewrichtsbelasting en een minimale mate van spanningsafscherming van het dijbeenbot.
Het doel van dit project is het prospectief analyseren van de biomechanica van het heupgewricht van een THA met een Deltamotion articulerend oppervlak met behulp van de Direct Anterior Approach.
- Materialen en methoden Hypothese: De temporo-ruimtelijke parameters (snelheid, cadans, paslengte en paslengte) en kinematische en kinetische gegevens van het looppatroon (externe heup- en kniespiermomenten) zijn niet significant verschillend tussen de studie- en controlegroep op het geëvalueerde tijdstip intervallen die een normaal of bijna normaal looppatroon aangeven in de vroege postoperatieve herstelfase.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Geschatte opnametijd: 1 juli 2011 - 31 december 2013 Cohorten: 20 DAA-proefpersonen - 20 controleproefpersonen
beoordelingen:
- Tijdsinterval: pre-operatief - 3m - 6m - 12m
Ganganalyse met oppervlakte-EMG en rompmarkeringen:
- Unipodaal staan: 3 proeven Rechts en 3 proeven Links op FP
- Vlak lopen: 3 proeven Rechts en 3 proeven Links op FP
- Stoelstijging: 3 proeven, beide benen op FP
- Trapopgang: 3 pogingen Rechts en 3 pogingen Links op eerste FP
- Trapafdaling: 3 pogingen Rechts en 3 pogingen Links op eerste FP
- Squat: 3 trials, beide benen op FP
- Bipodal squat: 3 pogingen Rechts en 3 pogingen Links op FP
- Functionele scores (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Pellenberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-75 jaar
- BMI: < 30kg/m2
- Diagnose: eenzijdige primaire en secundaire artrose behandeld met de Deltamotion THA met een Corail-steel
Uitsluitingscriteria:
- Artrose andere gewrichten en lage rugklachten
- LLD > 5 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
20 DAA-onderwerpen
20 DAA-proefpersonen: THA met een Deltamotion-gewrichtsoppervlak dat gebruikmaakt van de Direct Anterior Approach
|
|
|
Controlegroep
gezonde vrijwilligers
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biomechanica
Tijdsspanne: 0,5 jaar
|
prospectief de biomechanica van het heupgewricht van een THP analyseren met een Deltamotion-gewrichtsoppervlak met behulp van de Direct Anterior Approach
|
0,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botremodellering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeel de hermodellering van het dijbeen rond de volledig gecoate Corail-steel gedurende het eerste jaar na de operatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristoff Corten, Doctor, UZ Pellenberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s52629
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .