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前瞻性研究 Deltamotion - DAA THA 研究

2020年11月16日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  1. 简介 关于全髋关节置换术 (THA) 中直接前入路 (DAA) 的步态分析数据很少。 所有的研究都集中在术后的即时恢复上。 为了准确评估置换后髋关节的生物力学,这些研究总体上存在一些重要的缺点。 已发表的报告均未报告术前的连续间隔 - 6w - 3m - 6m - 12m。 这很有趣,因为我们知道使用其他方法恢复需要 >1 年。 可能是 DAA 方法导致 3m 或 6m 处的正常步态模式,并且这些模式与正常模式或术后 >1y 没有区别。 没有报告使用平面外运动,例如上下楼梯或小队。 通常不使用躯干标记,但重要的是在步态期间评估质心位置。 很少有研究利用动力学数据,这些数据对于彻底评估髋关节的生物力学和负荷非常重要。 也许最重要的是,DAA 后关节面直径对步态参数的生物力学影响从未被评估过。

    DAA 最重要的优势之一是肌肉保护方面以及股骨解剖和生物力学可以更准确和精确地恢复的假设。 如果关节面的直径也被重建到接近解剖学直径,我们可以假设这应该是目前可用的髋关节的最佳重建。 这可能导致早期恢复正常步态、最佳关节负荷和最小量的股骨应力屏蔽。

    该项目的目的是前瞻性地分析采用直接前路入路的带 Deltamotion 关节面的 THA 髋关节的生物力学。

  2. 材料和方法 假设:在评估时间,研究组和对照组之间的时间空间参数(速度、节奏、步长和步幅)和步态运动学和动力学数据(外部髋关节和膝关节肌肉力矩)没有显着差异指示术后早期恢复阶段正常或接近正常步态模式的间隔。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

预计纳入时间:2011 年 7 月 1 日 - 2013 年 12 月 31 日队列:20 名 DAA 受试者 - 20 名对照受试者

评估:

  • 时间间隔:术前-3m-6m-12m
  • 使用表面 EMG 和躯干标记进行步态分析:

    • 单足站立:在 FP 上进行 3 次右侧试验和 3 次左侧试验
    • 水平行走:在 FP 上向右进行 3 次试验,向左进行 3 次试验
    • 椅子上升:3 次试验,双腿在 FP 上
    • 楼梯上升:在第一个 FP 上进行 3 次右侧试验和 3 次左侧试验
    • 楼梯下降:在第一个 FP 上进行 3 次右侧试验和 3 次左侧试验
    • 深蹲:3 次试验,双腿在 FP 上
    • 双足深蹲:在 FP 上进行 3 次右侧试验和 3 次左侧试验
  • 功能评分(HHS、UCLA、HOOS、SF-36)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Pellenberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

20个DAA科目

描述

纳入标准:

  • 年龄:20-75岁
  • 体重指数:< 30kg/m2
  • 诊断:使用带 Corail 柄的 Deltamotion THA 治疗单侧原发性和继发性骨关节炎

排除标准:

  • 骨关节炎其他关节和腰背损伤
  • LLD > 5mm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
20个DAA科目
20 名 DAA 受试者:采用直接前路入路的带 Deltamotion 关节面的 THA
  • 时间间隔:术前-3m-6m-12m
  • 所有科目的评估:

    • XR
    • 使用表面 EMG 和躯干标记进行步态分析:

      • 单足站立:在 FP 上进行 3 次右侧试验和 3 次左侧试验
      • 水平行走:在 FP 上向右进行 3 次试验,向左进行 3 次试验
      • 椅子上升:3 次试验,双腿在 FP 上
      • 楼梯上升:在第一个 FP 上进行 3 次右侧试验和 3 次左侧试验
      • 楼梯下降:在第一个 FP 上进行 3 次右侧试验和 3 次左侧试验
      • 深蹲:3 次试验,双腿在 FP 上
    • 双足深蹲:在 FP 上进行 3 次右侧试验和 3 次左侧试验
  • 功能评分(HHS、UCLA、HOOS、SF-36)
控制组
健康志愿者
  • 时间间隔:术前-3m-6m-12m
  • 所有科目的评估:

    • XR
    • 使用表面 EMG 和躯干标记进行步态分析:

      • 单足站立:在 FP 上进行 3 次右侧试验和 3 次左侧试验
      • 水平行走:在 FP 上向右进行 3 次试验,向左进行 3 次试验
      • 椅子上升:3 次试验,双腿在 FP 上
      • 楼梯上升:在第一个 FP 上进行 3 次右侧试验和 3 次左侧试验
      • 楼梯下降:在第一个 FP 上进行 3 次右侧试验和 3 次左侧试验
      • 深蹲:3 次试验,双腿在 FP 上
    • 双足深蹲:在 FP 上进行 3 次右侧试验和 3 次左侧试验
  • 功能评分(HHS、UCLA、HOOS、SF-36)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物力学
大体时间:0.5年
使用直接前入路前瞻性分析具有 Deltamotion 关节面的 THA 髋关节的生物力学
0.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨重塑
大体时间:1年
评估术后第一年全涂层 Corail 柄周围的股骨重塑。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristoff Corten, Doctor、UZ Pellenberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月14日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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