- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01474031
Badanie prospektywne Deltamotion — badanie DAA THA
Wstęp Dostępnych jest niewiele danych analitycznych dotyczących chodu dotyczących podejścia bezpośredniego przedniego (DAA) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Wszystkie badania koncentrowały się na natychmiastowej rekonwalescencji pooperacyjnej. Badania te mają na ogół kilka istotnych niedociągnięć, aby dokładnie ocenić biomechanikę wymienianego stawu biodrowego. Żaden z opublikowanych raportów nie zawierał informacji o kolejnych interwałach przedoperacyjnych - 6 tyg. - 3 m - 6 m - 12 m. Jest to interesujące, ponieważ wiemy, że powrót do zdrowia przy innych podejściach trwa> 1 rok. Możliwe, że podejście DAA prowadzi do normalnych wzorców chodu na 3 m lub 6 m i że wzorce te nie różnią się od normalnego wzorca lub >1 roku po operacji. Żaden z raportów nie wykorzystywał ruchów poza samolotem, takich jak schodzenie lub wchodzenie po schodach lub oddziałów. Często nie stosuje się znaczników tułowia, ale ważna jest ocena położenia środka ciężkości podczas chodu. Bardzo niewiele badań wykorzystuje dane kinetyczne, które są ważne dla dokładnej oceny biomechaniki i obciążenia stawu biodrowego. A co może najważniejsze, biomechaniczny wpływ średnicy powierzchni stawowej na parametry chodu po DAA nigdy nie został oceniony.
Jedną z najważniejszych zalet DAA jest aspekt oszczędzania mięśni i założenie, że anatomię kości udowej i biomechanikę można dokładniej i precyzyjnie odtworzyć. Jeżeli średnica powierzchni stawowej została wówczas zrekonstruowana do wymiaru zbliżonego do anatomicznego, możemy założyć, że powinna to być najbardziej optymalna dostępna obecnie rekonstrukcja stawu biodrowego. Może to prowadzić do wczesnego powrotu do normalnego chodu, optymalnego obciążenia stawu i minimalnej ilości osłony naprężeniowej kości udowej.
Celem tego projektu jest prospektywna analiza biomechaniki stawu biodrowego po THA z powierzchnią stawową Deltamotion z wykorzystaniem bezpośredniego dostępu przedniego.
- Materiał i metody Hipoteza: Parametry czasowo-przestrzenne (prędkość, kadencja, długość kroku i długość kroku) oraz dane kinematyczne i kinetyczne chodu (momenty mięśni zewnętrznych bioder i kolan) nie różnią się istotnie między grupą badaną a grupą kontrolną w ocenianym czasie interwały wskazujące na normalne lub prawie normalne wzorce chodu we wczesnej fazie rekonwalescencji pooperacyjnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szacowany czas włączenia: 1 lipca 2011 r. – 31 grudnia 2013 r. Kohorty: 20 osób DAA – 20 osób kontrolnych
Oceny:
- Przedział czasowy: pre-op - 3m - 6m - 12m
Analiza chodu z powierzchniowym EMG i markerami tułowia:
- Unipodal stojący: 3 próby w prawo i 3 próby w lewo na FP
- Chodzenie po poziomie: 3 próby w prawo i 3 próby w lewo na PR
- Wznoszenie krzesła: 3 próby, obie nogi na FP
- Wejście po schodach: 3 próby w prawo i 3 próby w lewo na pierwszym PR
- Zejście ze schodów: 3 próby w prawo i 3 próby w lewo na pierwszym PR
- Przysiad: 3 próby, obie nogi na FP
- Przysiad dwunożny: 3 próby w prawo i 3 próby w lewo na PR
- Wyniki funkcjonalne (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Pellenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-75 lat
- BMI: < 30kg/m2
- Diagnoza: jednostronna pierwotna i wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów leczona za pomocą Deltamotion THA z trzpieniem Corail
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zwyrodnieniowa innych stawów i upośledzenie dolnego odcinka kręgosłupa
- LLD > 5 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
20 przedmiotów DAA
20 pacjentów DAA: THA z powierzchnią artykulacyjną Deltamotion z wykorzystaniem bezpośredniego dostępu przedniego
|
|
|
Grupa kontrolna
zdrowych ochotników
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomechanika
Ramy czasowe: 0,5 roku
|
prospektywnie analizować biomechanikę stawu biodrowego po THA z powierzchnią stawową Deltamotion z wykorzystaniem bezpośredniego dostępu przedniego
|
0,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przebudowa kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić przebudowę kości udowej wokół w pełni pokrytego trzpienia Corail w ciągu pierwszego roku po operacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristoff Corten, Doctor, UZ Pellenberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s52629
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .