- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01474031
Tulevaisuuden tutkimus Deltamotion - DAA THA -tutkimus
Johdanto Totaalinivelnivelleikkauksessa (THA) on vain vähän kävelyanalyyttisiä tietoja. Kaikki tutkimukset ovat keskittyneet välittömään leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Näissä tutkimuksissa on yleisesti ottaen joitakin tärkeitä puutteita, jotta voidaan arvioida tarkasti korvatun lonkkanivelen biomekaniikka. Mikään julkaistuista raporteista ei ole raportoinut peräkkäisistä aikaväleistä ennen leikkausta - 6v - 3m - 6m - 12m. Tämä on mielenkiintoista, koska tiedämme, että toipuminen muilla lähestymistavoilla kestää yli vuoden. Voi olla, että DAA-lähestymistapa johtaa normaaleihin kävelykuvioihin 3 metrin tai 6 metrin kohdalla ja että nämä kuviot eivät poikkea normaalista kuviosta tai > 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Yhdessäkään raportissa ei käytetty tasosta ulkopuolisia liikkeitä, kuten portaista alas tai ylös tulemista tai joukkueita. Runkomerkkejä ei usein käytetä, mutta on tärkeää arvioida massakeskipisteen sijainti kävelyn aikana. Hyvin harvoissa tutkimuksissa hyödynnetään kineettisiä tietoja, jotka ovat tärkeitä lonkan biomekaniikan ja kuormituksen perusteellisessa arvioinnissa. Ja mikä ehkä tärkeintä, nivelpinnan halkaisijan biomekaanista vaikutusta DAA:ta seuraaviin kävelyparametreihin ei ole koskaan arvioitu.
Yksi DAA:n tärkeimmistä eduista on lihaksia säästävä puoli ja oletus, että reisiluun anatomia ja biomekaniikka voidaan palauttaa tarkemmin ja täsmällisemmin. Jos nivelpinnan halkaisija on tällöin myös rekonstruoitu lähes anatomiseen halkaisijaan, voidaan olettaa, että tämän pitäisi olla optimaalisin tällä hetkellä saatavilla oleva lonkkanivelen rekonstruktio. Tämä voi johtaa varhaiseen paluuta normaaliin kävelyyn, optimaaliseen nivelkuormitukseen ja minimaaliseen reisiluun stressisuojaukseen.
Tämän projektin tavoitteena on analysoida THA:n lonkkanivelen biomekaniikkaa prospektiivisesti Deltamotion-nivelpinnalla käyttäen Direct Anterior Approach -menetelmää.
- Materiaalit ja menetelmät Hypoteesi: Temporospatiaaliset parametrit (nopeus, poljinnopeus, askelpituus ja askelpituus) ja kävelyn kinemaattiset ja kineettiset tiedot (ulkoiset lonkka- ja polvilihasten momentit) eivät eroa merkittävästi tutkimus- ja kontrolliryhmän välillä arvioituna aikana aikavälit, jotka osoittavat normaaleja tai lähes normaaleja kävelykuvioita varhaisessa postoperatiivisessa toipumisvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitu osallistumisaika: 1. heinäkuuta 2011 - 31. joulukuuta 2013 Kohortit: 20 DAA-kohdetta - 20 kontrollikohdetta
Arviot:
- Aikaväli: pre-op - 3m - 6m - 12m
Kävelyanalyysi pinta-EMG:llä ja runkomarkkereilla:
- Yksijalkainen seisonta: 3 koetta oikealla ja 3 koetta vasemmalla FP:llä
- Tasokävely: 3 koetta oikealla ja 3 koetta vasemmalla FP:llä
- Tuolin nosto: 3 koetta, molemmat jalat FP:ssä
- Portaiden nousu: 3 yritystä oikealle ja 3 koetta vasemmalle ensimmäisellä FP:llä
- Portaiden laskeutuminen: 3 koetta oikealle ja 3 koetta vasemmalle ensimmäisellä FP:llä
- Kyykky: 3 yritystä, molemmat jalat FP:llä
- Kaksijalkakyykky: 3 koetta oikealle ja 3 koetta vasemmalle FP:llä
- Toiminnalliset pisteet (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Pellenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-75 vuotta
- BMI: < 30 kg/m2
- Diagnoosi: yksipuolinen primaarinen ja sekundaarinen nivelrikko hoidettu Deltamotion THA:lla Corail-varrella
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden nivelten nivelrikko ja alaselän vajaatoiminta
- LLD > 5mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
20 DAA-ainetta
20 DAA-kohdetta: THA Deltamotion-nivelpinnalla, jossa hyödynnetään suoraa anteriorista lähestymistapaa
|
|
Kontrolliryhmä
terveitä vapaaehtoisia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
biomekaniikka
Aikaikkuna: 0,5 vuotta
|
analysoida ennakoivasti THA:n lonkkanivelen biomekaniikkaa Deltamotion-nivelpinnalla käyttämällä suoraa anteriorista lähestymistapaa
|
0,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
luun uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioida reisiluun uusiutuminen täysin päällystetyn Corail-varren ympärillä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristoff Corten, Doctor, UZ Pellenberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s52629
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .