- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01474031
Prospektiv studie Deltamotion - DAA THA-studie
Inledning Få gånganalytiska data finns tillgängliga om Direct Anterior Approach (DAA) vid total höftprotesplastik (THA). Alla studier har fokuserat på omedelbar postoperativ återhämtning. Dessa studier har i allmänhet några viktiga brister för att noggrant kunna utvärdera biomekaniken i den ersatta höftleden. Ingen av de publicerade rapporterna har rapporterat om på varandra följande intervall av pre-op - 6w - 3m - 6m - 12m. Detta är av intresse eftersom vi vet att återhämtning med andra tillvägagångssätt tar >1 år. Det kan vara så att DAA-metoden leder till normala gångmönster vid 3m eller 6m och att dessa mönster inte skiljer sig från det normala mönstret eller vid >1y post-op. Ingen av rapporterna använde rörelser utanför planet som att komma ner eller uppför trappor eller grupper. Att använda bålmarkörer görs ofta inte men det är viktigt att utvärdera masscentrumpositionen under gång. Mycket få studier använder kinetiska data, som är viktiga för att noggrant utvärdera biomekaniken och belastningen av höften. Och kanske viktigast av allt, den biomekaniska effekten av diametern på den artikulerande ytan på gångparametrar efter DAA har aldrig utvärderats.
En av de viktigaste fördelarna med DAA är den muskelsparande aspekten och antagandet att lårbensanatomin och biomekaniken kan återställas mer exakt och exakt. Om ledytans diameter då också har rekonstruerats till den närmast anatomiska diametern kan vi anta att detta borde vara den mest optimala rekonstruktionen av höftleden som finns tillgänglig för närvarande. Detta kan leda till tidig återgång till normal gång, till optimal ledbelastning och en minimal mängd stressavskärmning av lårbenet.
Syftet med detta projekt är att prospektivt analysera biomekaniken i höftleden på en THA med en Deltamotion artikulerande yta med hjälp av Direct Anterior Approach.
- Material och metoder Hypotes: De temporospatiala parametrarna (hastighet, kadens, steglängd och steglängd) och kinematiska och kinetiska data för gång (externa höft- och knämuskelmoment) skiljer sig inte signifikant mellan studie- och kontrollgruppen vid den utvärderade tidpunkten intervall som indikerar normala eller nära normala gångmönster i den tidiga postoperativa återhämtningsfasen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Beräknad inkluderingstid: 1 juli 2011 - 31 december 2013 Kohorter: 20 DAA-personer - 20 kontrollpersoner
Bedömningar:
- Tidsintervall: pre-op - 3m - 6m - 12m
Ganganalys med yt-EMG och bålmarkörer:
- Unipodal ställning: 3 försök höger och 3 försök vänster på FP
- Nivågång: 3 försök höger och 3 försök vänster på FP
- Stolresning: 3 försök, båda benen på FP
- Trappstigning: 3 försök höger och 3 försök vänster på första FP
- Trappnedgång: 3 försök höger och 3 försök vänster på första FP
- Knäböj: 3 försök, båda benen på FP
- Bipodal squat: 3 försök höger och 3 försök vänster på FP
- Funktionella poäng (HHS, UCLA, HOOS, SF-36)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Pellenberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20-75 år
- BMI: < 30 kg/m2
- Diagnos: unilateral primär och sekundär artros behandlad med Deltamotion THA med en Corail stam
Exklusions kriterier:
- Artros andra leder och ländryggsnedsättning
- LLD > 5 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
20 DAA-ämnen
20 DAA-ämnen: THA med en Deltamotion artikulerande yta som använder Direct Anterior Approach
|
|
|
Kontrollgrupp
friska frivilliga
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biomekanik
Tidsram: 0,5 år
|
analysera prospektivt biomekaniken i höftleden i en THA med en Deltamotion artikulerande yta med hjälp av Direct Anterior Approach
|
0,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benombyggnad
Tidsram: 1 år
|
utvärdera lårbensremodelleringen runt den helt belagda Corail-stammen under det första året efter operationen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristoff Corten, Doctor, UZ Pellenberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s52629
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .