Výtažek z brokolicových klíčků bohatý na sulforafan pro autismus

Náhodně bude vybráno 30 subjektů, které obdrží extrakt z brokolicových klíčků bohatý na sulforafan. Lék bude dodáván a vydáván jako gelcaps velikosti č. 1 (každý gelcap obsahuje ~ 250 mg extraktu z brokolicových klíčků bohatého na sulforafan, což odpovídá ~ 50 µmol sulforafanu). Dávka sulforafanu bude záviset na tělesné hmotnosti subjektu:

1. Subjekty s tělesnou hmotností nižší než 101 liber budou dostávat ~ 50 mikromolů sulforafanu denně (1 gelcap, který se má užívat jednou denně)
2. Subjekty s tělesnou hmotností 101 lb až 199 lb budou dostávat ~ 100 mikromolů sulforafanu denně (2 gelcaps, které se užívají jednou denně)
3. Subjekty s bikovou hmotností > 199 liber budou dostávat ~ 150 mikromolů sulforafanu denně (3 gelcaps, které se užívají jednou denně)

Škála sociální odezvy je škála 65 otázek uváděná rodiči a/nebo učiteli. Každá otázka na škále se ptá na pozorovaný aspekt vzájemného sociálního chování, které je hodnoceno na bodovacím listu na stupnici od „0“ do „3“, kde 0 je nejlepší možné chování a 3 nejhorší možné chování. Celkové skóre SRS se může pohybovat od 0 do 195, kde vyšší hodnoty představují horší výsledek.

Pro účely této studie byla skóre SRS získána jak při screeningu (v den, kdy byli účastníci studie poprvé viděni a byl získán souhlas), tak při výchozích návštěvách (v den, kdy byla poprvé zahájena studijní medikace, do měsíce od screeningové návštěvy). Skríningové a základní skóre byly poté zprůměrovány a tato průměrná skóre SRS byla použita k výpočtu změny skóre po 4 týdnech, 10 týdnech, 18 týdnech a 22 týdnech.

Kontrolní seznam pro aberantní chování obsahuje 58 otázek hodnocených rodiči nebo učiteli na stupnici od 0 do 3, kde skóre „0“ pro konkrétní chování není vůbec problém, „1“ znamená, že chování je problém, ale mírné. stupeň, "2" znamená, že problém je středně závažný a "3" znamená, že problém je závažný. Možné skóre ABC se může pohybovat od 0 do 174, kde vyšší hodnoty představují horší výsledek.

Pro účely této studie byla ABC skóre získána jak při screeningu (den, kdy byli účastníci studie poprvé viděni a byl získán souhlas), tak při výchozích návštěvách (den, kdy byla poprvé zahájena studijní medikace, do měsíce od screeningové návštěvy). Skríningové a základní skóre byly poté zprůměrovány a tato průměrná ABC skóre byla použita pro výpočet změny skóre po 4 týdnech, 10 týdnech, 18 týdnech a 22 týdnech.

OACIS-S je škála s 10 doménami, která vyžaduje, aby lékař v době hodnocení vyhodnotil závažnost symptomů autismu pacienta. Těchto 10 domén pokrývá různé aspekty chování pacientů, včetně globální závažnosti autismu, sociální interakce, aberantního chování, opakujícího se nebo rituálního chování, verbální komunikace, neverbální komunikace, hyperaktivity/nepozornosti, úzkosti, smyslové citlivosti a omezených/úzkých zájmů.

Každá doména je hodnocena na stupnici od 1 do 7, kde 1 je normální, 2 jsou některé symptomy, které někdy postihují jednotlivce a rodinu, 3 jsou mírné symptomy postihující jednotlivce denně a někdy rodinu, 4 jsou středně závažné symptomy postihující jednotlivce a rodinu denně, 5 je označeno symptomy postihující jednotlivce denně a někdy i rodinu, 6 jsou závažné symptomy postihující jednotlivce denně a někdy i rodinu a 7 jsou závažné symptomy postihující jednotlivce a rodinu denně.

Ohio Autism Clinical Impressions Improvement Scale (OACIS-I) je škála s 10 doménami, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. Těchto 10 domén pokrývá různé aspekty chování pacientů, včetně globální závažnosti autismu, sociální interakce, aberantního chování, opakujícího se nebo rituálního chování, verbální komunikace, neverbální komunikace, hyperaktivity/nepozornosti, úzkosti, smyslové citlivosti a omezených/úzkých zájmů.

Každá doména je hodnocena na stupnici od 1 do 7, kde „1“ je velmi vylepšené; "2" je mnohem lepší; "3" je minimálně vylepšeno; "4" není žádná změna; "5" je minimálně horší; "6" je mnohem horší; nebo "7" je mnohem horší.