Богатый сульфорафаном экстракт ростков брокколи для лечения аутизма

30 субъектов будут выбраны случайным образом для получения богатого сульфорафаном экстракта ростков брокколи. Лекарство будет поставляться и выдаваться в виде желатиновых капсул размера № 1 (каждая желатиновая капсула содержит ~ 250 мг богатого сульфорафаном экстракта ростков брокколи, что эквивалентно ~ 50 мкмоль сульфорафана). Дозировка сульфорафана будет зависеть от массы тела субъекта:

1. Субъекты с массой тела менее 101 фунта будут получать ~ 50 микромоль сульфорафана в день (1 желатиновую капсулу следует принимать один раз в день).
2. Субъекты с массой тела от 101 до 199 фунтов будут получать ~ 100 микромоль сульфорафана в день (2 желатиновых капсулы следует принимать один раз в день).
3. Субъекты с массой тела > 199 фунтов будут получать ~ 150 микромоль сульфорафана в день (3 желатиновых капсулы следует принимать один раз в день).

Шкала социальной отзывчивости представляет собой шкалу из 65 вопросов, сообщаемую родителями и/или учителями. Каждый вопрос по шкале касается наблюдаемого аспекта взаимного социального поведения, который оценивается в оценочном листе по шкале от «0» до «3», где 0 — наилучшее возможное поведение, а 3 — наихудшее возможное поведение. Общий балл SRS может варьироваться от 0 до 195, где более высокие значения представляют худший результат.

Для целей данного исследования баллы SRS были получены как при скрининге (участники дневного исследования были впервые осмотрены и получены их согласия), так и при исходных визитах (в первый день приема исследуемого препарата в течение месяца после визита для скрининга). Затем скрининговые и исходные баллы усредняли, и эти средние баллы SRS использовали для расчета изменения баллов через 4 недели, 10 недель, 18 недель и 22 недели соответственно.

Контрольный список аберрантного поведения содержит 58 вопросов, которые родители или учителя оценивают по шкале от 0 до 3, где оценка «0» за конкретное поведение не является проблемой вообще, «1» означает, что поведение представляет собой проблему, но незначительную. степени, «2» указывает на то, что проблема средней тяжести, а «3» указывает на то, что проблема имеет серьезную степень. Возможные оценки ABC могут варьироваться от 0 до 174, где более высокие значения представляют худший результат.

Для целей данного исследования баллы ABC были получены как при скрининге (первое посещение участников дневного исследования и получение согласия), так и при исходных визитах (первое начало приема исследуемого препарата в течение месяца после визита для скрининга). Затем скрининговые и исходные баллы усредняли, и эти средние баллы ABC использовали для расчета изменения баллов через 4 недели, 10 недель, 18 недель и 22 недели соответственно.

OACIS-S представляет собой шкалу из 10 доменов, которая требует от врача оценки тяжести симптомов аутизма у пациента во время оценки. 10 доменов охватывают различные аспекты поведения пациентов, включая общую тяжесть аутизма, социальное взаимодействие, аберрантное поведение, повторяющееся или ритуальное поведение, вербальное общение, невербальное общение, гиперактивность/невнимательность, тревогу, сенсорную чувствительность и ограниченные/узкие интересы.

Каждый домен оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 — норма, 2 — некоторые симптомы, иногда поражающие человека и семью, 3 — легкие симптомы, поражающие человека ежедневно, а иногда и семью, 4 — умеренные симптомы, поражающие человека и семью ежедневно, 5 — отмеченные симптомы, влияющие на человека ежедневно, а иногда и на семью, 6 - тяжелые симптомы, влияющие на человека ежедневно, а иногда и на семью, и 7 - тяжелые симптомы, влияющие на человека и семью ежедневно.

Шкала улучшения клинических впечатлений от аутизма штата Огайо (OACIS-I) представляет собой шкалу из 10 доменов, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. 10 доменов охватывают различные аспекты поведения пациентов, включая общую тяжесть аутизма, социальное взаимодействие, аберрантное поведение, повторяющееся или ритуальное поведение, вербальное общение, невербальное общение, гиперактивность/невнимательность, тревогу, сенсорную чувствительность и ограниченные/узкие интересы.

Каждый домен оценивается по шкале от 1 до 7, где «1» означает очень сильное улучшение; «2» значительно улучшен; «3» минимально улучшен; «4» — без изменений; «5» — минимально хуже; «6» гораздо хуже; или "7" намного хуже.