Bogaty w sulforafan ekstrakt z kiełków brokułów dla autyzmu

30 osób zostanie losowo wybranych do otrzymania bogatego w sulforafan ekstraktu z kiełków brokułów. Lek będzie dostarczany i wydawany w postaci kapsułek żelowych nr 1 (każda kapsułka żelowa zawiera ~ 250 mg bogatego w sulforafan ekstraktu z kiełków brokułów, co odpowiada ~ 50 µmol sulforafanu). Dawka sulforafanu będzie zależała od masy ciała pacjenta:

1. Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 101 funtów otrzymają ~ 50 mikromoli sulforafanu dziennie (1 kapsułka żelowa przyjmowana raz dziennie)
2. Osoby o masie ciała od 101 funtów do 199 funtów otrzymają ~ 100 mikromoli sulforafanu dziennie (2 kapsułki żelowe należy przyjmować raz dziennie)
3. Osoby o masie ciała > 199 funtów będą otrzymywać ~ 150 mikromoli sulforafanu dziennie (3 kapsułki żelowe przyjmowane raz dziennie)

Skala Reaktywności Społecznej to skala składająca się z 65 pytań zgłaszanych przez rodziców i/lub nauczycieli. Każde pytanie na skali dotyczy zaobserwowanego aspektu wzajemnego zachowania społecznego, który jest oceniany na arkuszu punktacji w skali od „0” do „3”, gdzie 0 to najlepsze możliwe zachowanie, a 3 to najgorsze możliwe zachowanie. Całkowity wynik SRS może mieścić się w zakresie od 0 do 195, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Na potrzeby tego badania wyniki SRS uzyskano zarówno podczas badań przesiewowych (w dniu, w którym po raz pierwszy widziano uczestników badania i uzyskano zgodę), jak i podczas wizyt wyjściowych (w dniu, w którym po raz pierwszy rozpoczęto przyjmowanie badanego leku, w ciągu miesiąca od wizyty przesiewowej). Następnie wyniki przesiewowe i wyjściowe uśredniono i te średnie wyniki SRS wykorzystano do obliczenia zmiany wyników odpowiednio po 4 tygodniach, 10 tygodniach, 18 tygodniach i 22 tygodniach.

Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania zawiera 58 pytań ocenianych przez rodziców lub nauczycieli w skali od 0 do 3, gdzie wynik „0” dla określonego zachowania nie stanowi żadnego problemu, „1” oznacza, że ​​zachowanie jest problemem, ale w niewielkim stopniu stopień, „2” oznacza, że ​​problem jest umiarkowanie poważny, a „3” oznacza, że ​​problem jest poważny. Możliwe wyniki ABC mogą wahać się od 0 do 174, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Na potrzeby tego badania wyniki ABC uzyskano zarówno podczas badań przesiewowych (w dniu, w którym po raz pierwszy widziano uczestników badania i uzyskano zgodę), jak i podczas wizyt wyjściowych (w dniu, w którym po raz pierwszy rozpoczęto podawanie badanego leku, w ciągu miesiąca od wizyty przesiewowej). Następnie wyniki przesiewowe i wyjściowe uśredniono i te średnie wyniki ABC wykorzystano do obliczenia zmiany wyników odpowiednio po 4 tygodniach, 10 tygodniach, 18 tygodniach i 22 tygodniach.

OACIS-S to 10-domenowa skala, która wymaga od klinicysty oceny nasilenia objawów autyzmu u pacjenta w momencie oceny. 10 domen obejmuje różne aspekty zachowania pacjentów, w tym globalne nasilenie autyzmu, interakcje społeczne, zachowania odbiegające od normy, zachowania powtarzające się lub rytualne, komunikację werbalną, komunikację niewerbalną, nadpobudliwość/nieuwagę, niepokój, wrażliwość sensoryczną i ograniczone/wąskie zainteresowania.

Każda domena jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 to normalne, 2 to pewne objawy, czasami dotykające jednostkę i rodzinę, 3 to łagodne objawy, które dotykają każdego dnia, a czasami rodzinę, 4 to umiarkowane objawy, które dotyczą osoby i rodziny, codziennie, 5 oznacza objawy dotykające każdego dnia jednostki, a czasem rodziny, 6 to poważne objawy, które dotykają każdego dnia jednostki, a czasem rodzinę, a 7 to poważne objawy, które codziennie dotykają osobę i rodzinę.

Ohio Autism Clinical Impressions Improvement Scale (OACIS-I) to 10-domenowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. 10 domen obejmuje różne aspekty zachowania pacjentów, w tym globalne nasilenie autyzmu, interakcje społeczne, zachowania odbiegające od normy, zachowania powtarzające się lub rytualne, komunikację werbalną, komunikację niewerbalną, nadpobudliwość/nieuwagę, niepokój, wrażliwość sensoryczną i ograniczone/wąskie zainteresowania.

Każda domena jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie „1” oznacza znaczną poprawę; „2” jest znacznie ulepszone; „3” jest minimalnie ulepszone; „4” oznacza brak zmian; „5” jest minimalnie gorsze; „6” jest znacznie gorsze; lub „7” jest znacznie gorsza.