Sulforaphan-reicher Brokkolisprossen-Extrakt für Autismus

30 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den sulforaphanreichen Brokkolisprossenextrakt zu erhalten. Das Medikament wird als Gelkapseln der Größe Nr. 1 geliefert und abgegeben (jede Gelkapsel enthält ~ 250 mg sulforaphanreichen Brokkolisprossenextrakt, was ~ 50 µmol Sulforaphan entspricht). Die Dosierung von Sulforaphan hängt vom Körpergewicht des Patienten ab:

1. Probanden mit einem Körpergewicht von weniger als 101 lbs erhalten ~ 50 Mikromol Sulforaphan pro Tag (1 Gelkapsel einmal täglich einzunehmen)
2. Probanden mit einem Körpergewicht von 101 lbs bis 199 lbs erhalten ~ 100 Mikromol Sulforaphan pro Tag (2 Gelkapseln, die einmal täglich eingenommen werden)
3. Probanden mit einem Bidy-Gewicht > 199 lbs erhalten ~ 150 Mikromol Sulforaphan pro Tag (3 Gelkapseln, die einmal täglich eingenommen werden)

Die Social Responsiveness Scale ist eine Skala mit 65 Fragen, die von Eltern und/oder Lehrern gemeldet wird. Jede Frage auf der Skala fragt nach einem beobachteten Aspekt des gegenseitigen Sozialverhaltens, das auf dem Bewertungsbogen auf einer Skala von „0“ bis „3“ bewertet wird, wobei 0 das bestmögliche Verhalten und 3 das schlechtestmögliche Verhalten ist. Der SRS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 195 liegen, wobei höhere Werte das schlechtere Ergebnis darstellen.

Für die Zwecke dieser Studie wurden SRS-Scores sowohl beim Screening (an dem Tag, an dem die Studienteilnehmer zum ersten Mal gesehen und ihre Zustimmung eingeholt wurde) und den Baseline-Besuchen (der Tag, an dem die Studienmedikation zum ersten Mal innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch begonnen wurde) erhalten. Die Screening- und Baseline-Scores wurden dann gemittelt und diese durchschnittlichen SRS-Scores wurden verwendet, um die Veränderung der Scores nach 4 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen bzw. 22 Wochen zu berechnen.

Die Checkliste für abweichendes Verhalten enthält 58 Fragen, die von Eltern oder Lehrern auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei eine Bewertung von „0“ für ein bestimmtes Verhalten überhaupt kein Problem darstellt, „1“ bedeutet, dass das Verhalten ein Problem darstellt, aber geringfügig ist Grad, "2" zeigt an, dass das Problem mäßig schwerwiegend ist, und "3" zeigt an, dass das Problem schwerwiegend ist. Die möglichen ABC-Scores können zwischen 0 und 174 liegen, wobei höhere Werte das schlechtere Ergebnis darstellen.

Für die Zwecke dieser Studie wurden ABC-Scores sowohl beim Screening (der Tag, an dem die Studienteilnehmer zum ersten Mal gesehen und ihre Zustimmung eingeholt wurde) als auch bei den Baseline-Besuchen (der Tag, an dem die Studienmedikation zum ersten Mal innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch begonnen wurde) erhalten. Die Screening- und Baseline-Scores wurden dann gemittelt und diese durchschnittlichen ABC-Scores wurden verwendet, um die Veränderung der Scores nach 4 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen bzw. 22 Wochen zu berechnen.

OACIS-S ist eine 10-Domänen-Skala, bei der der Arzt den Schweregrad der Autismus-Symptome des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung einschätzen muss. Die 10 Domänen decken verschiedene Aspekte des Verhaltens von Patienten ab, einschließlich globaler Autismusschweregrad, soziale Interaktion, abweichendes Verhalten, repetitives oder ritualistisches Verhalten, verbale Kommunikation, nonverbale Kommunikation, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Angst, sensorische Empfindlichkeiten und eingeschränkte/enge Interessen.

Jeder Bereich wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 normal ist, 2 einige Symptome sind, die manchmal den Einzelnen und die Familie betreffen, 3 leichte Symptome sind, die den Einzelnen täglich und manchmal die Familie betreffen, 4 mäßige Symptome sind, die den Einzelnen und die Familie täglich betreffen, 5 markiert ist Symptome, die den Einzelnen täglich und manchmal die Familie betreffen, 6 sind schwere Symptome, die den Einzelnen täglich und manchmal die Familie betreffen, und 7 sind schwere Symptome, die den Einzelnen und die Familie täglich betreffen.

Die Ohio Autism Clinical Impressions Improvement Scale (OACIS-I) ist eine 10-Domänen-Skala, bei der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Die 10 Domänen decken verschiedene Aspekte des Verhaltens von Patienten ab, einschließlich globaler Autismusschweregrad, soziale Interaktion, abweichendes Verhalten, repetitives oder ritualistisches Verhalten, verbale Kommunikation, nonverbale Kommunikation, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Angst, sensorische Empfindlichkeiten und eingeschränkte/enge Interessen.

Jede Domäne wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei "1" sehr viel verbessert bedeutet; "2" ist stark verbessert; "3" ist minimal verbessert; "4" ist keine Änderung; "5" ist minimal schlechter; "6" ist viel schlimmer; oder "7" ist sehr viel schlimmer.