Doxycyklin v terapii erythema Migrans
23. března 2016 aktualizováno: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Doxycyklin v terapii erythema Migrans – ovlivňují doprovodné příznaky výsledek?
Výzkumníci budou porovnávat výsledky tří skupin pacientů s erythema migrans léčených doxycyklinem: skupiny bez jakýchkoli doprovodných symptomů, s mírnými symptomy a se závažnými symptomy, které vyžadují lumbální punkci.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s erythema migrans léčení doxycyklinem po dobu dvou týdnů budou sledováni po dobu jednoho roku (ve 2 týdnech, 2, 6 a 12 měsících) klinicky a také vyplněním dotazníku k posouzení přítomnosti určitých symptomů.
Zařazena bude i kontrolní skupina jejich přátel či příbuzných bez anamnézy lymské boreliózy.
Přítomnost jejich (nespecifických) příznaků bude rovněž zaznamenávána dotazníkem v době zařazení a v 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s erythema migrans odkazovali na ambulanci lymeské boreliózy Univerzitního lékařského centra v Lublani, Slovinsko, oddělení infekčních nemocí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost erythema migrans
- >15 let
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- laktace
- mnohočetný erythema migrans
- již léčena antibiotiky pro tuto epizodu lymské boreliózy
- alergie na doxycyklin
- léčba léky se známými interakcemi s doxycyklinem
- pleocytóza mozkomíšního moku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
žádné příznaky
pacientů s erythema migrans a bez dalších nově vzniklých příznaků léčených doxycyklinem
|
100 mg PO bid, 14 dní
Ostatní jména:
|
|
mírné příznaky
pacientů s erythema migrans a mírnými nespecifickými nově vzniklými příznaky léčených doxycyklinem
|
100 mg PO bid, 14 dní
Ostatní jména:
|
|
závažné příznaky - lumbální punkce
pacienti s erythema migrans a nově vzniklými intenzivními „neurologickými“ příznaky s lumbální punkcí, léčení doxycyklinem
|
100 mg PO bid, 14 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání objektivních následků a subjektivních příznaků po léčbě u tří skupin pacientů s erythema migrans léčených doxycyklinem: bez doprovodných příznaků, s mírnými a zpočátku se závažnými příznaky.
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání subjektivních symptomů mezi pacienty s erythema migrans léčenými doxycyklinem a kontrolními subjekty bez anamnézy lymské boreliózy.
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Franc Strle, MD PhD, UMC Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci přenášené vektorem
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní projevy
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Infekce Spirochaetales
- Onemocnění jazyka
- Glossitida
- Erytém
- Lymeská nemoc
- Borrelia infekce
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitida, benigní stěhovavá
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- EM-DOXY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .