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Doxycycline dans le traitement de l'érythème migrant

23 mars 2016 mis à jour par: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

La doxycycline dans le traitement de l'érythème migrant - les symptômes qui l'accompagnent influencent-ils le résultat ?

Les chercheurs compareront les résultats de trois groupes de patients atteints d'érythème migrant traités par la doxycycline : un groupe sans aucun symptôme associé, avec des symptômes légers et avec des symptômes sévères nécessitant une ponction lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'érythème migrant traités par doxycycline pendant deux semaines seront suivis pendant un an (à 2 semaines, 2, 6 et 12 mois) cliniquement et également en remplissant le questionnaire permettant d'évaluer la présence de certains symptômes. Le groupe témoin de leurs amis ou parents sans antécédents de borréliose de Lyme sera également inclus. La présence de leurs symptômes (non spécifiques) sera également enregistrée par le questionnaire au moment de l'inscription et à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'érythème migrant se sont adressés à la clinique externe de Lyme Borréliose du Centre médical universitaire de Ljubljana, Slovénie, Département des maladies infectieuses.

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'érythème migrant
  • >15 ans
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • lactation
  • érythème migrant multiple
  • déjà traité par antibiotique pour cet épisode de borréliose de Lyme
  • allergie à la doxycycline
  • traitement avec des médicaments ayant des interactions connues avec la doxycycline
  • pléiocytose du liquide céphalo-rachidien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
aucun symptôme
les patients atteints d'érythème migrant et aucun autre symptôme d'apparition récente traités par la doxycycline
Médicament: Doxycycline
100 mg PO bid, 14 jours
Autres noms:
  • Doxy
symptômes bénins
patients atteints d'érythème migrant et de symptômes légers non spécifiques d'apparition récente traités par la doxycycline
Médicament: Doxycycline
100 mg PO bid, 14 jours
Autres noms:
  • Doxy
symptômes graves-ponction lombaire
patients présentant un érythème migrant et des symptômes "neurologiques" intenses nouvellement apparus avec une ponction lombaire effectuée, traités par la doxycycline
Médicament: Doxycycline
100 mg PO bid, 14 jours
Autres noms:
  • Doxy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des séquelles objectives et des symptômes subjectifs post-traitement dans trois groupes de patients atteints d'érythème migrant traités par la doxycycline : sans symptômes associés, avec des symptômes légers et avec des symptômes sévères au début.
Délai: 1 an de suivi
1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des symptômes subjectifs entre des patients atteints d'érythème migrant traités par la doxycycline et des sujets témoins sans antécédent de borréliose de Lyme.
Délai: 1 an de suivi
1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Franc Strle, MD PhD, UMC Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EM-DOXY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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