Doxycyklin vid behandling av Erythema Migrans
23 mars 2016 uppdaterad av: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Doxycyklin vid behandling av Erythema Migrans - påverkar de åtföljande symtomen resultatet?
Utredarna kommer att jämföra resultatet av tre grupper av patienter med erythema migrans som behandlats med doxycyklin: en grupp utan några åtföljande symtom, med milda symtom och med svåra symtom som kräver lumbalpunktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med erythema migrans som behandlats med doxycyklin i två veckor kommer att följas upp under ett år (vid 2 veckor, 2, 6 och 12 månader) kliniskt och även genom att fylla i frågeformuläret för att bedöma förekomsten av vissa symtom.
Även kontrollgruppen för deras vänner eller släktingar utan anamnes på borrelia kommer att inkluderas.
Förekomsten av deras (ospecifika) symtom kommer också att registreras i frågeformuläret vid tidpunkten för inskrivningen och vid 6 och 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med erythema migrans remitterades till Lyme Borreliosis poliklinik vid University Medical Center Ljubljana, Slovenien, Institutionen för infektionssjukdomar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av erythema migrans
- >15 år gammal
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet
- laktation
- multipla erythema migrans
- redan behandlad med antibiotika för denna episod av borrelia
- allergi mot doxycyklin
- behandling med läkemedel med känd interaktion med doxycyklin
- cerebrospinalvätska pleocytos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
inga symtom
patienter med erythema migrans och inga ytterligare nytillkomna symtom som behandlas med doxycyklin
|
100 mg PO bid, 14 dagar
Andra namn:
|
|
milda symtom
patienter med erythema migrans och milda ospecifika nyss debuterade symtom som behandlas med doxycyklin
|
100 mg PO bid, 14 dagar
Andra namn:
|
|
svåra symtom - lumbalpunktion
patienter med erythema migrans och nyligen debuterade intensiva "neurologiska" symtom med utförd lumbalpunktion, behandlade med doxycyklin
|
100 mg PO bid, 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av objektiva följdsjukdomar och subjektiva symtom efter behandling hos tre grupper av patienter med erythema migrans som behandlats med doxycyklin: utan åtföljande symtom, med milda och med svåra symtom i början.
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av subjektiva symtom mellan patienter med erythema migrans som behandlats med doxycyklin och kontrollpersoner utan anamnes på borrelia.
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Franc Strle, MD PhD, UMC Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (Uppskatta)
21 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Vektorburna sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudmanifestationer
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Fästingburna sjukdomar
- Spirochaetales infektioner
- Tungsjukdomar
- Glossit
- Erytem
- Borreliainfektion
- Borrelia-infektioner
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossit, benign migrerande
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Doxycyklin
Andra studie-ID-nummer
- EM-DOXY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .