Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycycline bij de behandeling van erythema migrans

23 maart 2016 bijgewerkt door: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Doxycycline bij de behandeling van erythema migrans - beïnvloeden de begeleidende symptomen het resultaat?

De onderzoekers gaan de uitkomst vergelijken van drie groepen erythema migrans-patiënten die met doxycycline worden behandeld: een groep zonder begeleidende symptomen, met milde symptomen en met ernstige symptomen die lumbaalpunctie vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met erythema migrans die gedurende twee weken met doxycycline worden behandeld, worden gedurende één jaar (na 2 weken, 2, 6 en 12 maanden) klinisch gevolgd en ook door de vragenlijst in te vullen om de aanwezigheid van bepaalde symptomen te beoordelen. Ook de controlegroep van hun vrienden of familieleden zonder een voorgeschiedenis van Lyme-borreliose zal worden opgenomen. De aanwezigheid van hun (niet-specifieke) symptomen zal ook worden geregistreerd door de vragenlijst op het moment van inschrijving en na 6 en 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met erythema migrans verwezen naar de polikliniek Lyme Borreliose van het Universitair Medisch Centrum Ljubljana, Slovenië, Afdeling Infectieziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van erythema migrans
  • >15 jaar oud
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • multipel erythema migrans
  • al behandeld met antibiotica voor deze episode van Lyme-borreliose
  • allergie voor doxycycline
  • behandeling met geneesmiddelen met bekende interacties met doxycycline
  • cerebrospinale vloeistofpleocytose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geen symptomen
patiënten met erythema migrans en geen bijkomende nieuwe symptomen behandeld met doxycycline
Geneesmiddel: Doxycycline
100 mg PO bid, 14 dagen
Andere namen:
  • Doxy
milde symptomen
patiënten met erythema migrans en milde, niet-specifieke nieuw optredende symptomen behandeld met doxycycline
Geneesmiddel: Doxycycline
100 mg PO bid, 14 dagen
Andere namen:
  • Doxy
ernstige symptomen - lumbaalpunctie
patiënten met erythema migrans en nieuw ontstane intense "neurologische" symptomen met lumbale punctie uitgevoerd, behandeld met doxycycline
Geneesmiddel: Doxycycline
100 mg PO bid, 14 dagen
Andere namen:
  • Doxy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van objectieve gevolgen en subjectieve symptomen na de behandeling bij drie groepen erythema migrans-patiënten behandeld met doxycycline: zonder begeleidende symptomen, met milde en met ernstige symptomen in het begin.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van subjectieve symptomen tussen erythema migrans-patiënten behandeld met doxycycline en controlepersonen zonder een voorgeschiedenis van Lyme-borreliose.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Studie stoel: Franc Strle, MD PhD, UMC Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM-DOXY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren