Doxycyclin in der Therapie des Erythema Migrans
23. März 2016 aktualisiert von: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Doxycyclin in der Therapie des Erythema migrans – Beeinflussen die Begleitsymptome das Outcome?
Die Forscher werden die Ergebnisse von drei Gruppen von Erythema migrans-Patienten vergleichen, die mit Doxycyclin behandelt wurden: eine Gruppe ohne begleitende Symptome, mit leichten Symptomen und mit schweren Symptomen, die eine Lumbalpunktion erfordern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Erythema migrans, die zwei Wochen lang mit Doxycyclin behandelt wurden, werden ein Jahr lang (nach 2 Wochen, 2, 6 und 12 Monaten) klinisch und durch Ausfüllen des Fragebogens nachuntersucht, um das Vorhandensein bestimmter Symptome zu beurteilen.
Auch die Kontrollgruppe ihrer Freunde oder Verwandten ohne eine Vorgeschichte von Lyme-Borreliose wird eingeschlossen.
Das Vorhandensein ihrer (unspezifischen) Symptome wird auch zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach 6 und 12 Monaten durch den Fragebogen erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Erythema migrans wurden an die Ambulanz für Lyme-Borreliose des Universitätsklinikums Ljubljana, Slowenien, Abteilung für Infektionskrankheiten, überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Erythema migrans
- >15 Jahre alt
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- multiples Erythema migrans
- bereits mit Antibiotika für diese Episode von Lyme-Borreliose behandelt
- Allergie gegen Doxycyclin
- Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Doxycyclin
- Pleozytose des Liquor cerebrospinalis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
keine Symptome
Patienten mit Erythema migrans und ohne zusätzliche neu aufgetretene Symptome, die mit Doxycyclin behandelt wurden
|
100 mg PO bid, 14 Tage
Andere Namen:
|
|
leichte Symptome
Patienten mit Erythema migrans und leichten unspezifischen neu auftretenden Symptomen, die mit Doxycyclin behandelt wurden
|
100 mg PO bid, 14 Tage
Andere Namen:
|
|
schwere Symptome-Lumbalpunktion
Patienten mit Erythema migrans und neu auftretenden intensiven „neurologischen“ Symptomen mit durchgeführter Lumbalpunktion, behandelt mit Doxycyclin
|
100 mg PO bid, 14 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich von objektiven Folgen und subjektiven Symptomen nach der Behandlung in drei Gruppen von Erythema migrans-Patienten, die mit Doxycyclin behandelt wurden: ohne Begleitsymptome, mit leichten und mit schweren Symptomen zu Beginn.
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
1 Jahr Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der subjektiven Symptome zwischen Erythema migrans-Patienten, die mit Doxycyclin behandelt wurden, und Kontrollpersonen ohne Lyme-Borreliose in der Anamnese.
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
1 Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Franc Strle, MD PhD, UMC Ljubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erythem
- Lyme-Borreliose
- Borrelien-Infektionen
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitis, gutartige Migration
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Doxycyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- EM-DOXY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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