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Doxiciclina en la terapia del eritema migratorio

23 de marzo de 2016 actualizado por: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Doxiciclina en el tratamiento del eritema migratorio: ¿los síntomas que lo acompañan influyen en el resultado?

Los investigadores compararán el resultado de tres grupos de pacientes con eritema migratorio tratados con doxiciclina: un grupo sin síntomas acompañantes, con síntomas leves y con síntomas graves que requieren punción lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con eritema migratorio tratados con doxiciclina durante dos semanas serán seguidos durante un año (a las 2 semanas, 2, 6 y 12 meses) clínicamente y también mediante la cumplimentación del cuestionario para valorar la presencia de determinados síntomas. También se incluirá el grupo de control de sus amigos o familiares sin antecedentes de borreliosis de Lyme. El cuestionario también registrará la presencia de sus síntomas (inespecíficos) en el momento de la inscripción y a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con eritema migratorio remitidos a la clínica ambulatoria de Lyme Borreliosis del Centro Médico Universitario de Ljubljana, Eslovenia, Departamento de Enfermedades Infecciosas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de eritema migrans
  • >15 años
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • lactancia
  • eritema migratorio múltiple
  • ya tratado con antibiótico para este episodio de borreliosis de Lyme
  • alergia a la doxiciclina
  • tratamiento con medicamentos con interacciones conocidas con doxiciclina
  • pleocitosis del líquido cefalorraquídeo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sin síntomas
pacientes con eritema migratorio y sin síntomas nuevos adicionales tratados con doxiciclina
Droga: Doxiciclina
100 mg VO dos veces al día, 14 días
Otros nombres:
  • Creencia
síntomas leves
pacientes con eritema migratorio y síntomas leves inespecíficos de aparición reciente tratados con doxiciclina
Droga: Doxiciclina
100 mg VO dos veces al día, 14 días
Otros nombres:
  • Creencia
síntomas severos-punción lumbar
pacientes con eritema migratorio y síntomas "neurológicos" intensos de inicio reciente con punción lumbar realizada, tratados con doxiciclina
Droga: Doxiciclina
100 mg VO dos veces al día, 14 días
Otros nombres:
  • Creencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de secuelas objetivas y síntomas subjetivos postratamiento en tres grupos de pacientes con eritema migratorio tratados con doxiciclina: sin síntomas acompañantes, con síntomas leves y con síntomas severos al inicio.
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de síntomas subjetivos entre pacientes con eritema migratorio tratados con doxiciclina y sujetos de control sin antecedentes de borreliosis de Lyme.
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Silla de estudio: Franc Strle, MD PhD, UMC Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EM-DOXY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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