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Doxiciclina nella terapia dell'eritema migrante

23 marzo 2016 aggiornato da: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Doxiciclina nella terapia dell'eritema migrante: i sintomi di accompagnamento influenzano l'esito?

I ricercatori confronteranno l'esito di tre gruppi di pazienti con eritema migrante trattati con doxiciclina: un gruppo senza sintomi di accompagnamento, con sintomi lievi e con sintomi gravi che richiedono la puntura lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con eritema migrante trattati con doxiciclina per due settimane saranno seguiti per un anno (a 2 settimane, 2, 6 e 12 mesi) clinicamente e anche compilando il questionario per valutare la presenza di alcuni sintomi. Verrà incluso anche il gruppo di controllo dei loro amici o parenti senza una storia di borreliosi di Lyme. La presenza dei loro sintomi (non specifici) sarà registrata anche dal questionario al momento dell'arruolamento ea 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con eritema migrante sono stati indirizzati alla clinica ambulatoriale per la borreliosi di Lyme del Centro medico universitario di Lubiana, Slovenia, Dipartimento di malattie infettive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di eritema migrante
  • >15 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento
  • eritema migrante multiplo
  • già trattato con antibiotico per questo episodio di borreliosi di Lyme
  • allergia alla doxiciclina
  • trattamento con farmaci con interazioni note con la doxiciclina
  • pleiocitosi del liquido cerebrospinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
nessun sintomo
pazienti con eritema migrante e senza ulteriori sintomi di nuova insorgenza trattati con doxiciclina
Droga: Doxiciclina
Offerta PO 100 mg, 14 giorni
Altri nomi:
  • Dossi
sintomi lievi
pazienti con eritema migrante e sintomi lievi aspecifici di nuova insorgenza trattati con doxiciclina
Droga: Doxiciclina
Offerta PO 100 mg, 14 giorni
Altri nomi:
  • Dossi
gravi sintomi-puntura lombare
pazienti con eritema migrante e intensa sintomatologia “neurologica” di nuova insorgenza con puntura lombare eseguita, trattati con doxiciclina
Droga: Doxiciclina
Offerta PO 100 mg, 14 giorni
Altri nomi:
  • Dossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra sequele oggettive e sintomi soggettivi post-trattamento in tre gruppi di pazienti con eritema migrante trattati con doxiciclina: senza sintomi di accompagnamento, con sintomi lievi e con sintomi gravi all'inizio.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei sintomi soggettivi tra pazienti con eritema migrante trattati con doxiciclina e soggetti di controllo senza una storia di borreliosi di Lyme.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Cattedra di studio: Franc Strle, MD PhD, UMC Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-DOXY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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