MicroCutter v chirurgickém sešívání - Evropská zkouška I (MET1)
7. srpna 2013 aktualizováno: Cardica, Inc
Cardica MicroCutter v chirurgickém sešívání: perspektivní, otevřená, multicentrická studie
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost sešívacího/řezacího zařízení Microcutter u pacientů vyžadujících transekci, resekci nebo anastomózu gastrointestinální tkáně ve studii schválení po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, otevřená, multicentrická non-inferioritní bezpečnostní studie se zařazováním všech pacientů vyžadujících chirurgické sešívání žaludku a/nebo střeva podle označených indikací obsažených ve schváleném označení.
Zapsáno bude až 178 subjektů se souhlasem k jednoměsíčnímu klinickému následnému hodnocení.
Primárním koncovým bodem je statistická non-inferiorita složené četnosti závažných nežádoucích účinků (složený z infekce (nedermální), dehiscence, krvácení a striktur) u pacientů ve studii ve srovnání se složenou četností závažných nežádoucích účinků (složený z infekce (nedermální) ), dehiscence, krvácení a striktury), jak je odvozeno z komplexní analýzy lékařské literatury.
Srovnání bude provedeno pro kumulativní příhody do 30 dnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo
- DRK-Krankenahus Clementinenhaus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadující chirurgickou léčbu, kde se předpokládá použití chirurgického stapleru
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MicroCutter sešívací zařízení
Pacienti podstupující chirurgickou léčbu sešívacím zařízením MicroCutter
|
Chirurgická sešívací zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená četnost nežádoucích účinků
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Složená četnost nežádoucích příhod je kompilací následujících četností nežádoucích příhod souvisejících se sešíváním: krvácení, prosakování, striktura a infekce
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CP 2011-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .