MicroCutter dans l'agrafage chirurgical - Essai européen I (MET1)
7 août 2013 mis à jour par: Cardica, Inc
Le Cardica MicroCutter dans l'agrafage chirurgical : une étude prospective, ouverte et multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du dispositif d'agrafage/coupe Microcutter chez les patients nécessitant la section, la résection ou l'anastomose du tissu gastro-intestinal dans une étude d'approbation post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, ouverte et multicentrique de non-infériorité avec un recrutement de tous les patients nécessitant un agrafage chirurgical de l'estomac et/ou de l'intestin conformément aux indications figurant dans l'étiquetage approuvé.
Jusqu'à 178 sujets ayant consenti à une évaluation de suivi clinique d'un mois seront inscrits.
Le critère d'évaluation principal est la non-infériorité statistique du taux composite d'événements indésirables majeurs (composite d'infection (non cutanée), de déhiscence, de saignement et de sténose) chez les patients de l'étude par rapport au taux composite d'événements indésirables majeurs (composite d'infection (non cutanée) ), déhiscence, hémorragie et sténoses) tirées d'une analyse complète de la littérature médicale.
La comparaison sera effectuée pour les événements cumulatifs jusqu'à 30 jours après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne
- DRK-Krankenahus Clementinenhaus
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients nécessitant un traitement chirurgical où l'utilisation d'une agrafeuse chirurgicale est prévue
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dispositif d'agrafage MicroCutter
Patients subissant un traitement chirurgical avec le dispositif d'agrafage MicroCutter
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Agrafeuses chirurgicales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux composite d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Le taux d'événements composites est une compilation des taux d'événements indésirables suivants liés à l'agrafage : saignement, fuite, rétrécissement et infection
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jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP 2011-01
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