MicroCutter w zszywaniu chirurgicznym — próba europejska I (MET1)
7 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cardica, Inc
Cardica MicroCutter w chirurgicznym zszywaniu: prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia do zszywania/cięcia Microcutter u pacjentów wymagających przecięcia, resekcji lub zespolenia tkanki żołądkowo-jelitowej w badaniu zatwierdzającym po wprowadzeniu do obrotu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie równoważności bezpieczeństwa z udziałem wszystkich chętnych pacjentów wymagających chirurgicznego zszycia żołądka i/lub jelita zgodnie ze wskazaniami na etykiecie zawartymi w zatwierdzonej etykiecie.
Zostanie włączonych do 178 pacjentów, którzy zgodzili się na 1-miesięczną kliniczną obserwację.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest statystyczna równoważność złożonego wskaźnika poważnych zdarzeń niepożądanych (składającego się z zakażenia (infekcja pozaskórna), pęknięć, krwawień i zwężeń) u pacjentów uczestniczących w badaniu w porównaniu ze złożonym odsetkiem poważnych zdarzeń niepożądanych (złożonym z zakażenia (infekcja ), rozstępy, krwawienia i zwężenia) wynikające z kompleksowej analizy literatury medycznej.
Porównanie zostanie przeprowadzone dla zbiorczych zdarzeń do 30 dni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy
- DRK-Krankenahus Clementinenhaus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego, w którym przewiduje się użycie zszywacza chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do zszywania MicroCutter
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu z użyciem Stapling Device MicroCutter
|
Chirurgiczne urządzenia do zszywania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Złożony wskaźnik zdarzeń jest zestawieniem następujących wskaźników zdarzeń niepożądanych związanych ze zszywaniem: krwawienie, wyciek, zwężenie i infekcja
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP 2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikronóż XPRESS i Mikronóż XCHANGE
-
AesDex, LLCNieznanyLobektomia | SegmentektomiaZjednoczone Królestwo