MicroCutter in Surgical Stapling - European Trial I (MET1)
7. august 2013 oppdatert av: Cardica, Inc
Cardica MicroCutter i kirurgisk stifting: en prospektiv, åpen etikett, multisenterstudie
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til Microcutter stifte-/skjæreutstyr hos pasienter som trenger transeksjon, reseksjon eller anastomose av gastrointestinalt vev i en post-markedsgodkjenningsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, åpen etikett, multi-senter non-inferiority-sikkerhetsstudie med en all-comers-registrering av pasienter som trenger kirurgisk stifting av mage og/eller tarm i henhold til de merkede indikasjonene i den godkjente merkingen.
Opptil 178 forsøkspersoner som har samtykket til en 1-måneds klinisk oppfølgingsevaluering vil bli registrert.
Primært endepunkt er statistisk ikke-inferioritet av sammensatt alvorlig bivirkningsrate (sammensatt av infeksjon (ikke-dermal), dehiscens, blødning og strikturer) hos studiepasienter sammenlignet med sammensatt alvorlige bivirkningsrate (sammensatt av infeksjon (ikke-dermal) ), dehiscens, blødning og forsnevringer) som avledet fra en omfattende analyse av medisinsk litteratur.
Sammenligningen vil bli utført for kumulative hendelser opptil 30 dager postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland
- DRK-Krankenahus Clementinenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som trenger kirurgisk behandling der bruk av kirurgisk stiftemaskin er forventet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MicroCutter stifteenhet
Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling med MicroCutter Stapling Device
|
Kirurgisk stifteutstyr
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt uønskede hendelsesrate
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
|
Sammensatt hendelsesrate er en sammenstilling av følgende stifterelaterte uønskede hendelser: blødning, lekkasje, striktur og infeksjon
|
opptil 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP 2011-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .