MicroCutter bij chirurgisch nieten - Europese proef I (MET1)
7 augustus 2013 bijgewerkt door: Cardica, Inc
De Cardica MicroCutter bij chirurgisch nieten: een prospectieve, open-label, multicenter studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het Microcutter niet-/snijapparaat bij patiënten die transsectie, resectie of anastomose van gastro-intestinaal weefsel nodig hebben in een post-market goedkeuringsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, open-label, multicenter non-inferioriteitsveiligheidsonderzoek met een all-comers-inschrijving van patiënten die chirurgisch nieten van de maag en/of darm nodig hebben volgens de gelabelde indicaties in de goedgekeurde labeling.
Maximaal 178 proefpersonen die toestemming hebben gegeven voor een klinische follow-upevaluatie van 1 maand zullen worden ingeschreven.
Het primaire eindpunt is de statistische non-inferioriteit van het samengestelde aantal ernstige bijwerkingen (samengesteld van infectie (niet-dermaal), dehiscentie, bloeding en vernauwingen) bij onderzoekspatiënten in vergelijking met het samengestelde aantal ernstige bijwerkingen (samengesteld van infectie (niet-dermaal). ), dehiscentie, bloeding en vernauwingen) zoals afgeleid uit een uitgebreide analyse van de medische literatuur.
De vergelijking wordt uitgevoerd voor cumulatieve gebeurtenissen tot 30 dagen na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland
- DRK-Krankenahus Clementinenhaus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een chirurgische behandeling nodig hebben en waarbij het gebruik van een chirurgische nietmachine wordt verwacht
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MicroCutter nietapparaat
Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan met het MicroCutter-nietapparaat
|
Chirurgische nietapparaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
Het samengestelde aantal voorvallen is een compilatie van de volgende percentages aan nietjesgerelateerde bijwerkingen: bloeding, lekkage, vernauwing en infectie
|
tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CP 2011-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .