MicroCutter sebészeti tűzésben – Európai próba I (MET1)
2013. augusztus 7. frissítette: Cardica, Inc
A Cardica MicroCutter a sebészeti tűzésben: leendő, nyílt, többközpontú tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja a Microcutter tűző-/vágóeszköz biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél gasztrointesztinális szövet átmetszésére, reszekciójára vagy anasztomózisára van szükség egy forgalomba hozatalt követő vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú, nem alsóbbrendű biztonsági vizsgálat, olyan betegek bevonásával, akiknél a gyomor és/vagy a belek sebészeti tűzése szükséges a jóváhagyott címkézésben szereplő jelzések szerint.
Legfeljebb 178 olyan alanyt vesznek fel, akik beleegyeztek az 1 hónapos klinikai nyomon követésbe.
Az elsődleges végpont az összetett jelentős nemkívánatos események arányának statisztikailag nem alacsonyabb szintje (fertőzés (nem dermális), dehiscencia, vérzés és szűkületek együttese) a vizsgálati betegekben, összehasonlítva az összetett jelentős nemkívánatos események arányával (fertőzés összetettsége (nem bőrön keresztüli). ), dehiscencia, vérzés és szűkületek) az orvosi szakirodalom átfogó elemzéséből származik.
Az összehasonlítást a műtét utáni 30 napig halmozott eseményekre kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország
- DRK-Krankenahus Clementinenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan sebészeti kezelést igénylő beteg, akinél műtéti tűzőgép használata várható
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MicroCutter tűzőeszköz
A MicroCutter tűzőeszközzel sebészeti kezelés alatt álló betegek
|
Sebészeti tűzőeszközök
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett nemkívánatos események aránya
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Az összetett eseményarány a következő, összefűzéssel kapcsolatos nemkívánatos események arányainak összesítése: vérzés, szivárgás, szűkület és fertőzés
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP 2011-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .