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MicroCutter beim chirurgischen Heften – Europäische Studie I (MET1)

7. August 2013 aktualisiert von: Cardica, Inc

Der Cardica MicroCutter beim chirurgischen Heften: Eine prospektive, offene, multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Microcutter-Heft-/Schneidegeräts bei Patienten zu bewerten, die in einer Post-Market-Zulassungsstudie eine Durchtrennung, Resektion oder Anastomose von Magen-Darm-Gewebe benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, offene, multizentrische Nicht-Minderwertigkeits-Sicherheitsstudie mit einer umfassenden Rekrutierung von Patienten, die gemäß den in der genehmigten Kennzeichnung enthaltenen Indikationen eine chirurgische Klammerung des Magens und/oder Darms benötigen. Bis zu 178 Probanden, die einer einmonatigen klinischen Nachuntersuchung zugestimmt haben, werden eingeschrieben. Primärer Endpunkt ist die statistische Nichtunterlegenheit der zusammengesetzten Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (zusammengesetzt aus Infektion (nicht dermal), Dehiszenz, Blutungen und Strikturen) bei Studienpatienten im Vergleich zur zusammengesetzten Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (zusammengesetzt aus Infektion (nicht dermal). ), Dehiszenz, Blutungen und Strikturen), abgeleitet aus einer umfassenden Analyse der medizinischen Literatur. Der Vergleich wird für kumulative Ereignisse bis zu 30 Tage nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • DRK-Krankenahus Clementinenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, die eine chirurgische Behandlung benötigen, bei der die Verwendung eines chirurgischen Klammergeräts vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MicroCutter-Heftgerät
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit dem MicroCutter-Heftgerät unterziehen
Gerät: Mikroschneider XPRESS und Mikroschneider XCHANGE
Chirurgische Klammergeräte
Andere Namen:
  • MicroCutter XPRESS30
  • MicroCutter XPRESS45
  • MicroCutter XCHANGE30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Die zusammengesetzte Ereignisrate ist eine Zusammenstellung der folgenden unerwünschten Ereignisraten im Zusammenhang mit der Heftung: Blutung, Leckage, Striktur und Infektion
bis zu 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardica, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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