外科吻合器中的微型切割器 - 欧洲试验 I (MET1)
2013年8月7日 更新者：Cardica, Inc
外科缝合中的 Cardica MicroCutter：一项前瞻性、开放标签、多中心研究
本研究的目的是在上市后批准研究中评估 Microcutter 吻合/切割装置在需要横断、切除或吻合胃肠道组织的患者中的安全性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、开放标签、多中心、非劣效性安全性研究，根据批准的标签中包含的标签适应症，所有患者都需要对胃和/或肠道进行手术吻合。
将招募多达 178 名同意进行为期 1 个月的临床随访评估的受试者。
主要终点是与复合主要不良事件率（感染（非皮肤）的复合）相比，研究患者的复合主要不良事件率（感染（非皮肤）、裂开、出血和狭窄的复合）的统计非劣效性)、裂开、出血和狭窄)源自对医学文献的综合分析。
将对术后 30 天内的累积事件进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hannover、德国
- DRK-Krankenahus Clementinenhaus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有需要手术治疗的患者都需要使用手术吻合器
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：MicroCutter 吻合装置
使用 MicroCutter 吻合器进行手术治疗的患者
|
手术吻合器
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合不良事件率
大体时间：术后最多 30 天
|
复合事件率是以下与吻合相关的不良事件率的汇编：出血、渗漏、狭窄和感染
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术后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andreas Kithe, M.D.、DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月7日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.