Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MicroCutter kirurgisessa nidonnassa – eurooppalainen kokeilu I (MET1)

keskiviikko 7. elokuuta 2013 päivittänyt: Cardica, Inc

Cardica MicroCutter kirurgisessa nidonnassa: tuleva, avoin, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Microcutter-nidonta-/leikkauslaitteen turvallisuutta potilailla, jotka tarvitsevat maha-suolikanavan kudoksen leikkausta, resektiota tai anastomoosia markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin, monikeskusinen non-inferiority-turvallisuustutkimus, johon osallistui potilaita, jotka vaativat mahalaukun ja/tai suolen kirurgisen nidontauksen hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen sisältämien ohjeiden mukaisesti. Mukaan otetaan enintään 178 potilasta, jotka on hyväksytty 1 kuukauden kliiniseen seurantaan. Ensisijainen päätetapahtuma on merkittävien haittatapahtumien yhdistelmän tilastollinen non-inferiority (yhtenäinen infektio (ei-ihon kautta), irtoaminen, verenvuoto ja ahtaumat) tutkimuspotilailla verrattuna yhdistettyyn merkittävien haittatapahtumien määrään (infektioiden yhdistelmä (ei-ihon kautta). ), irtoaminen, verenvuoto ja ahtaumat), jotka on johdettu kattavasta lääketieteellisen kirjallisuuden analyysistä. Vertailu suoritetaan kumulatiivisille tapahtumille enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • DRK-Krankenahus Clementinenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki kirurgista hoitoa tarvitsevat potilaat, joissa kirurgisen nitojan käyttö on odotettavissa

Poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MicroCutter nidontalaite
Potilaat, joille tehdään leikkaushoitoa MicroCutter-nidontalaitteella
Laite: Mikroleikkuri XPRESS ja Microcutter XCHANGE
Kirurgiset nidontalaitteet
Muut nimet:
  • MicroCutter XPRESS30
  • MicroCutter XPRESS45
  • MicroCutter XCHANGE30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Yhdistelmätapahtumatiheys on kokoelma seuraavista nidontaan liittyvistä haittatapahtumista: verenvuoto, vuoto, ahtauma ja infektio
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardica, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP 2011-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehä

Kliiniset tutkimukset Mikroleikkuri XPRESS ja Microcutter XCHANGE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa