MicroCutter nella sutura chirurgica - Studio europeo I (MET1)
7 agosto 2013 aggiornato da: Cardica, Inc
Il Cardica MicroCutter nella sutura chirurgica: uno studio prospettico, in aperto, multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo di sutura/taglio Microcutter in pazienti che richiedono la transezione, la resezione o l'anastomosi del tessuto gastrointestinale in uno studio di approvazione post-commercializzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico sulla sicurezza di non inferiorità con l'arruolamento di tutti i pazienti che necessitano di sutura chirurgica dello stomaco e/o dell'intestino secondo le indicazioni contenute nell'etichettatura approvata.
Saranno arruolati fino a 178 soggetti acconsentiti per una valutazione di follow-up clinico di 1 mese.
L'endpoint primario è la non inferiorità statistica del tasso composito di eventi avversi maggiori (composito di infezione (non cutanea), deiscenza, sanguinamento e stenosi) nei pazienti dello studio rispetto al tasso composito di eventi avversi maggiori (composito di infezione (non cutanea ), deiscenza, sanguinamento e stenosi) come derivato da un'analisi completa della letteratura medica.
Il confronto verrà eseguito per eventi cumulativi fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hannover, Germania
- DRK-Krankenahus Clementinenhaus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che richiedono un trattamento chirurgico in cui è previsto l'uso di una suturatrice chirurgica
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dispositivo di pinzatura MicroCutter
Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico con il dispositivo di sutura MicroCutter
|
Suturatrici chirurgiche
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso composito di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Il tasso composito di eventi è una raccolta dei seguenti tassi di eventi avversi correlati alla sutura: sanguinamento, perdita, stenosi e infezione
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP 2011-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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