外科用ステープリングにおけるマイクロカッター - ヨーロッパ試験 I (MET1)
2013年8月7日 更新者：Cardica, Inc
外科用ステープリングにおける Cardica MicroCutter: 前向き、非盲検、多施設研究
この研究の目的は、市販後の承認研究において胃腸組織の離断、切除、または吻合を必要とする患者におけるマイクロカッターステープル留め/切断装置の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
承認されたラベルに含まれる表示された適応症に従って、胃および/または腸の外科的ステープル留めを必要とする患者の全員登録による、前向き、非盲検、多施設共同非劣性安全性研究。
1か月の臨床追跡評価に同意した最大178人の被験者が登録されます。
主要評価項目は、研究患者における複合主要有害事象発生率（感染（非皮膚）、裂開、出血、狭窄の複合）が複合主要有害事象発生率（感染（非皮膚）の複合）と比較した場合の統計的非劣性である。 ）、裂開、出血、狭窄）を医学文献の包括的な分析から得たものです。
比較は、術後 30 日までの累積イベントに対して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hannover、ドイツ
- DRK-Krankenahus Clementinenhaus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科用ステープラーの使用が予想される外科的治療を必要とするすべての患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：マイクロカッターステープル装置
マイクロカッターステープルデバイスによる外科治療を受ける患者
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外科用ステープル留め装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合有害事象発生率
時間枠：術後30日まで
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複合イベント発生率は、出血、漏出、狭窄、感染などのステープル留めに関連する有害事象発生率をまとめたものです。
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術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Kithe, M.D.、DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月7日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。