MicroCutter в хирургическом сшивании скобами — европейские испытания I (MET1)
7 августа 2013 г. обновлено: Cardica, Inc
Cardica MicroCutter в хирургическом сшивании: проспективное открытое многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности устройства для сшивания/резки Microcutter у пациентов, которым требуется рассечение, резекция или анастомоз тканей желудочно-кишечного тракта, в рамках пострегистрационного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, открытое, многоцентровое исследование безопасности не меньшей эффективности с включением всех желающих пациентов, нуждающихся в хирургическом сшивании желудка и/или кишечника в соответствии с показаниями, указанными в утвержденной этикетке.
Будет зачислено до 178 субъектов, давших согласие на последующее клиническое наблюдение в течение 1 месяца.
Первичной конечной точкой является статистическая не меньшая частота комбинированных серьезных нежелательных явлений (совокупность инфекции (некожная), расхождение швов, кровотечение и стриктуры) у пациентов исследования по сравнению с комбинированной частотой серьезных нежелательных явлений (комбинация инфекций (некожные ), расхождение швов, кровотечение и стриктуры), полученные на основе всестороннего анализа медицинской литературы.
Сравнение будет проводиться для кумулятивных событий до 30 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия
- DRK-Krankenahus Clementinenhaus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, нуждающиеся в хирургическом лечении, где предполагается использование хирургического степлера
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сшивающее устройство MicroCutter
Пациенты, проходящие хирургическое лечение с помощью сшивающего аппарата MicroCutter
|
Хирургические сшивающие аппараты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Составная частота событий представляет собой компиляцию следующих частот нежелательных явлений, связанных со сшиванием: кровотечение, подтекание, стриктура и инфекция.
|
до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP 2011-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .