Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroCutter i kirurgisk hæftning - europæisk forsøg I (MET1)

7. august 2013 opdateret af: Cardica, Inc

Cardica MicroCutter i kirurgisk hæftning: et fremtidigt, åbent, multicenter-studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Microcutter-hæfte-/skæringsanordningen hos patienter, der har behov for transektion, resektion eller anastomose af mave-tarmvæv i et studie efter markedsføringsgodkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, åbent, multicenter non-inferiority sikkerhedsstudie med en alle-tilkommende indskrivning af patienter, der har behov for kirurgisk hæftning af maven og/eller tarmen i henhold til de mærkede indikationer indeholdt i den godkendte mærkning. Op til 178 forsøgspersoner, der har givet samtykke til en 1-måneds klinisk opfølgningsevaluering, vil blive tilmeldt. Primært endepunkt er statistisk non-inferioritet af sammensat større bivirkningsrate (sammensat af infektion (ikke-dermal), dehiscens, blødning og forsnævringer) hos undersøgelsespatienter sammenlignet med sammensat større bivirkningsrate (sammensat af infektion (ikke-dermal) ), dehiscens, blødning og forsnævringer) som afledt af en omfattende analyse af den medicinske litteratur. Sammenligningen vil blive udført for kumulative hændelser op til 30 dage postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • DRK-Krankenahus Clementinenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter med behov for kirurgisk behandling, hvor brug af en kirurgisk hæftemaskine forventes

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MicroCutter hæfteenhed
Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling med MicroCutter Stapling Device
Enhed: Microcutter XPRESS og Microcutter XCHANGE
Kirurgisk hæfteudstyr
Andre navne:
  • MicroCutter XPRESS30
  • MicroCutter XPRESS45
  • MicroCutter XCHANGE30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for sammensat uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Sammensat hændelsesfrekvens er en samling af følgende hæfterelaterede bivirkninger: blødning, lækage, forsnævring og infektion
op til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardica, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner