MicroCutter em Grampeamento Cirúrgico - Teste Europeu I (MET1)
7 de agosto de 2013 atualizado por: Cardica, Inc
O Cardica MicroCutter em grampeamento cirúrgico: um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do dispositivo de grampeamento/corte Microcutter em pacientes que necessitam de transecção, ressecção ou anastomose de tecido gastrointestinal em um estudo de aprovação pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico de segurança de não inferioridade com inclusão de todos os pacientes que necessitam de grampeamento cirúrgico do estômago e/ou intestino de acordo com as indicações contidas na rotulagem aprovada.
Até 178 indivíduos consentidos para uma avaliação de acompanhamento clínico de 1 mês serão inscritos.
O desfecho primário é a não inferioridade estatística da taxa composta de eventos adversos maiores (composta de infecção (não dérmica), deiscência, sangramento e estenoses) em pacientes do estudo quando comparada à taxa composta de eventos adversos maiores (composta de infecção (não dérmica ), deiscência, sangramento e estenoses) derivados de uma análise abrangente da literatura médica.
A comparação será realizada para eventos cumulativos até 30 dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha
- DRK-Krankenahus Clementinenhaus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico onde o uso de um grampeador cirúrgico é previsto
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo de Grampeamento MicroCutter
Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico com o dispositivo de grampeamento MicroCutter
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Dispositivos de grampeamento cirúrgico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa composta de eventos adversos
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
|
A taxa composta de eventos é uma compilação das seguintes taxas de eventos adversos relacionados ao grampeamento: sangramento, vazamento, estenose e infecção
|
até 30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP 2011-01
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