외과용 스테이플링의 MicroCutter - 유럽 시험 I (MET1)
2013년 8월 7일 업데이트: Cardica, Inc
외과적 스테이플링의 Cardica MicroCutter: 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 시판 후 연구에서 위장 조직의 절개, 절제 또는 문합이 필요한 환자에서 Microcutter stapling/cutting 장치의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
승인된 라벨에 포함된 라벨 표시에 따라 위 및/또는 장의 외과적 스테이플링이 필요한 환자의 전체 등록을 포함하는 전향적, 오픈 라벨, 다기관 비열등성 안전성 연구.
1개월 임상 추적 평가에 동의한 최대 178명의 피험자가 등록됩니다.
1차 종점은 연구 환자의 복합 주요 이상 반응 발생률(감염 복합(비피부), 열개, 출혈 및 협착)과 비교했을 때 복합 주요 이상 반응 발생률(감염 복합(비피부), 출혈 및 협착)의 통계적 비열등성에 대한 것입니다. ), 열개(dehiscence), 출혈, 협착)은 의학 문헌의 포괄적인 분석에서 파생된 것입니다.
비교는 수술 후 최대 30일까지 누적 이벤트에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일
- DRK-Krankenahus Clementinenhaus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과용 스테이플러 사용이 예상되는 외과적 치료가 필요한 모든 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: MicroCutter 스테이플링 장치
MicroCutter 스테이플링 장치로 외과적 치료를 받는 환자
|
수술용 스테이플링 장치
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
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종합 사건 비율은 다음과 같은 스테이플링 관련 부작용 비율을 편집한 것입니다: 출혈, 누출, 협착 및 감염
|
수술 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP 2011-01
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