Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MicroCutter i kirurgisk häftning - European Trial I (MET1)

7 augusti 2013 uppdaterad av: Cardica, Inc

Cardica MicroCutter i kirurgisk häftning: en prospektiv, öppen etikett, multicenterstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos Microcutter-häftnings-/skäranordningen hos patienter som behöver transektion, resektion eller anastomos av gastrointestinal vävnad i en studie efter godkännande på marknaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, öppen etikett, multi-center non-inferiority säkerhetsstudie med en all-comers inskrivning av patienter som behöver kirurgisk häftning av magen och/eller tarmen enligt de märkta indikationerna som finns i den godkända märkningen. Upp till 178 försökspersoner som godkänts för en 1-månaders klinisk uppföljningsutvärdering kommer att registreras. Primärt effektmått är statistisk icke-sämre frekvens av sammansatta allvarliga biverkningar (sammansatt av infektion (icke-dermal), dehiscens, blödning och förträngningar) hos studiepatienter jämfört med sammansatt frekvens av allvarliga biverkningar (sammansatt av infektion (icke-dermal) ), dehiscens, blödning och förträngningar) som härletts från en omfattande analys av den medicinska litteraturen. Jämförelsen kommer att utföras för kumulativa händelser upp till 30 dagar postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • DRK-Krankenahus Clementinenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla patienter som behöver kirurgisk behandling där användning av en kirurgisk häftapparat förväntas

Exklusions kriterier:

- Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MicroCutter häftningsenhet
Patienter som genomgår kirurgisk behandling med MicroCutter Stapling Device
Enhet: Microcutter XPRESS och Microcutter XCHANGE
Kirurgiska häftanordningar
Andra namn:
  • MicroCutter XPRESS30
  • MicroCutter XPRESS45
  • MicroCutter XCHANGE30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt biverkningsfrekvens
Tidsram: upp till 30 dagar postoperativt
Sammansatt händelsefrekvens är en sammanställning av följande häftningsrelaterade biverkningsfrekvenser: blödning, läckage, förträngning och infektion
upp till 30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardica, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CP 2011-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thorax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera